NCT06865417Toboroz3. fázis

A Study Evaluating the Effects of Filgotinib in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis

A Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Filgotinib, With Single Arm Induction and Maintenance, in Pediatric Subjects (8 to <18 Years of Age) With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The aim of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of filgotinib as a treatment for UC in children and adolescents aged from 8 to less than 18 years. Approximately 80 subjects from 8 to <18 years of age with moderately to severely active UC, including a minimum of 8 subjects from 8 to <12 years of age, will be enrolled in this study. During the study, eligible subjects will take the investigational product (IP) on-site at Week 4, Week 10, and Week 22 (in the morning; with or without food). On all other days, subjects will take IP at home (in the morning; with or without food). Subjects who do not achieve mMCS remission and/or MCS response at Week 10 will continue with induction treatment until Week 22. Subjects who do not achieve PUCAI remission at Week 22 will be permanently discontinued from the study. Subjects will all receive a filgotinib dose targeting the same systemic exposure as that observed in adults with UC treated with 200 mg q.d.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 80 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. márc. 4.
Kezdés: 2025. szept. 29.
Elsődleges befejezés: 2028. jún.
Fő szponzor: Alfasigma S.p.A.
Betegségek: Colitis ulcerosa
NCT-szám: NCT06865417

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 80
2025. szept. 29. és az elsődleges befejezés (2028. jún.) között
46 helyszín, 13 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Currently on any therapy for chronic infection (such as pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster, or atypical mycobacteria).
Subject has any previous exposure to a Janus kinase inhibitor or medication with a similar mode of action (e.g. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).

Más betegség

Subject has a diagnosis of inflammatory bowel disease -unclassified or indeterminate colitis, isolated proctitis, or toxic megacolon.
Subject has an active infection.
Subject with a history of complicated herpes zoster infection (with multi-dermatomal, disseminated, ophthalmic, or central nervous system involvement).
Subject has a history of colectomy or extensive small bowel resection.

Egyéb

Subject with psychological or cognitive difficulties that might interfere with study participation.
Female subject is pregnant or breast feeding or intending to become pregnant or breastfeed during the study.

Kiket keres a vizsgálat

Subject must have a minimum body weight (BW) of 15 kg.
Subject:
- has documented diagnosis of UC with a minimum duration of 3 months,
- has mMCS of 5 to 9, and an MCS endoscopic score >=2, rectal bleeding >=1, and stool frequency >=1,
- has had an inadequate response, loss of response, intolerance, or has medical contraindications to corticosteroids, immunosuppressants, and/or biologic therapy. This includes subjects who depend on corticosteroids to control their symptoms and who experience worsening of their disease when attempting to wean off corticosteroids.

Életkor a regiszterben: 8 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (46)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola	Brussels	Belgium	Toboroz
Centre Hospitalier Regional de la Citadelle	Liège	Belgium	Toboroz
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgium	Toboroz
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Németország	Toboroz
Universitaetsklinikum Leipzig Aor	Leipzig	Németország	Toboroz
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR	Mainz	Németország	Toboroz
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Németország	Toboroz
Hospital Germans Trias i Pujol	Badalona	Spanyolország	Toboroz
Hospital Universitario Reina Sofia	Córdoba	Spanyolország	Toboroz
Hospital Femme Mere Enfant	Bron	Franciaország	Toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Dijon	Dijon	Franciaország	Toboroz
Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille	Lille	Franciaország	Toboroz
CHU de Montpellier	Montpellier	Franciaország	Toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes	Rennes	Franciaország	Toboroz
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours	Tours	Franciaország	Toboroz
Bristol Royal Infirmary	Bristol	Egyesült Királyság	Toboroz
Ninewells Hospital	Glasgow	Egyesült Királyság	Toboroz
Alder Hey Children's Hospital	Liverpool	Egyesült Királyság	Toboroz
Chelsea And Westminster Hospital	London	Egyesült Királyság	Toboroz
Sheffield Children's Hospital	Sheffield	Egyesült Királyság	Toboroz
University General Hospital Attikon	Athens	Görögország	Toboroz
Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou	Athens	Görögország	Toborzás még nem indult
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Efkarpia	Görögország	Toboroz
Hippokration Hospital	Thessaloniki	Görögország	Toboroz
Klinički bolnički centar Osijek	Osijek	Horvátország	Toboroz
University Hospital Centre Zagreb	Zagreb	Horvátország	Toboroz
Children's Hospital Zagreb	Zagreb	Horvátország	Toboroz
Children's Health Ireland	Dublin	Írország	Toborzás még nem indult
Azienda Ospedaliero Universitaria "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"	Alessandria	Olaszország	Toboroz
Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi	Ancona	Olaszország	Toboroz
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Olaszország	Toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Naples	Olaszország	Toboroz
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù	Rome	Olaszország	Toboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I	Rome	Olaszország	Toboroz
IRCCS materno infantile Burlo Garofolo	Trieste	Olaszország	Toboroz
Oslo University Hospital HF	Oslo	Norvégia	Toboroz
Sykehuset i Vestfold HF	Tønsberg	Norvégia	Toboroz
In- Vivo Sp. z o. o.	Bydgoszcz	Lengyelország	Toboroz
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Lodz	Lengyelország	Toboroz
Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski	Rzeszów	Lengyelország	Toboroz
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka	Warsaw	Lengyelország	Toboroz
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugália	Toboroz
Hospital Pediátrico de Coimbra	Coimbra	Portugália	Toboroz
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.	Viana do Castelo	Portugália	Toboroz
Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital	Bucharest	Románia	Toboroz
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara	Timișoara	Románia	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.