NCT06866665Toborzás még nem indult
Antithrombotic Strategy for AF Patients With High Risk CAD
ADequate AntiPlatelet and Anticoagulation Therapy in Atrial Fibrillation Patients With Focus on Ischemic Risk Management A Randomized ADAPT AFFIRM Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Anticoagulation therapy is recommended for patients with atrial fibrillation (AF) in order to prevent ischemic stroke and systemic embolism. Meanwhile, lifelong antiplatelet therapy is highly recommended to prevent stent thrombosis and further ischemic adverse events after percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-eluting stent (DES) implantation. In this context, in patients with AF undergoing DES implantation, anticoagulation and antiplatelet therapies perform their own unique roles. However, the current guidelines recommend to discontinue this antiplatelet agent beyond 1 year due to an excessive bleeding risk derived from DAT. The Atrial Fibrillation and Ischemic Events with Rivaroxaban in Patients with Stable Coronary Artery Disease (AFIRE) emphasized that bleeding risk derived from rivaroxaban-based DAT may outweigh ischemic risk derived from antiplatelet discontinuation in patients with AF and stable coronary artery disease. Furthermore, the recent Edoxaban versus Edoxaban with Antiplatelet Agent in Patients with Atrial Fibrillation and Chronic Stable Coronary Artery Disease (EPIC-CAD) trial also demonstrated that edoxaban monotherapy led to a lower net adverse event compared to than edoxaban-based DAT. Although these studies strongly supported the benefit of antiplatelet discontinuation in AF patients with stable coronary artery disease, many physicians still hesitate to discontinue antiplatelet agents even 1 year after DES implantation because of concerns regarding stent thrombosis or subsequent myocardial infarction (MI). This concern is exacerbated in patients with an excessive ischemic risk, such as those who received complex PCI or those with polyvascular disease. To address this disparity between clinical practice and recommendations based on the guidelines, the Adequate Antiplatelet and Anticoagulation Therapy in Atrial Fibrillation Patients with Focus on Ischemic Risk Management (ADAPT AFFIRM) trial is designed to elucidate the efficacy and safety of apixaban monotherapy versus apixaban plus clopidogrel combination therapy as a chronic maintenance strategy in AF patients with stable coronary artery disease and excessive ischemic risk.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1400 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 23.
- Kezdés
- 2025. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec.
- Fő szponzor
- Yonsei University
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció, Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06866665
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 1400
- 2025. márc. és az elsődleges befejezés (2030. dec.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk és stabil koszorúér-betegségük van, és magas náluk az ischaemiás események kockázata. Az apixaban önmagában történő szedését hasonlítja össze az apixaban és klopidogrel együttes szedésével.
- Életkor
- 19–85 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Pitvarfibrilláció 2 vagy annál magasabb CHA2DS2-VASc pontszámmal, és stabil koszorúér-betegség fokozott ischaemiás kockázattal (például korábbi szívinfarktus, összetett PCI, kezeletlen 50% feletti szűkület, perifériás érbetegség vagy agyi érbetegség).
- Korábbi kezelés
- Legalább 6 hónappal ezelőtti PCI vagy koszorúér-áthidaló műtét (krónikus koszorúér-szindróma esetén), illetve 12 hónappal ezelőtti (akut koszorúér-szindróma esetén). A CYP3A4-gátláshoz kapcsolódó gyógyszert abba kell tudni hagyni.
- Biomarker vagy leletérték
- Koszorúér-angiográfiával vagy CT-vizsgálattal igazolt koszorúér-betegség.
A részvétel fő kizáró okai
- PCI vagy bypass műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy akut koszorúér-szindróma az elmúlt 12 hónapban
- Mechanikus szívbillentyű vagy közepes vagy súlyosabb mitralis szűkület
- A pitvarfibrilláción kívül más, vérhígítást igénylő betegség
- Vérzékenység, vagy agyi vagy emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy lehetséges terhesség
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who received PCI or CABG within 6 months.
- Patients who is not able to receive apixaban or clopidogrel due to previous adverse reaction.
- Patiens who are not able to discontinue a drug related to CYP3A4 inhibition.
Más betegség
- Patients with a history of acute coronary syndrome within 12 months.
- Patients who have coagulopathy or have a history of recurrent bleeding.
- Intracranial or gastrointestinal bleeding within 3 months.
- Life expectancy < 1 year due to malignancy.
Életkor
- >85 years old.
Egyéb
- Patients who require anticoagulation with warfarin due to a mechanical prosthetic valve, or ≥ moderate mitral stenosis.
- Patients with a comorbidity requiring anticoagulation other than AF.
- Gastrointestinal tumor requiring treatment.
- Patients who are pregnant or those who report potential pregnancy.
- Refuse or enable to understand the written informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- ≥ 19 years old
- Presence of AF with CHA2DS2-VASc score ≥ 2
- Patients with stable CAD - a history of percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft surgery (CABG) before 6 months (chronic coronary syndrome) or 12 months (acute coronary syndrome); anatomically confirmed CAD on coronary angiography or computed tomography scan
- Presence of an excessive ischemic risk i. A history of myocardial infarction (MI) ii. Complex PCI iii. Untreated lesion with >50% stenosis at major epicardial vessel after coronary revascularization iv. Untreated multivessel CAD (>50% stenosis of >1 major epicardial vessel or left main stem) v. Peripheral artery disease vi. Cerebrovascular disease
Életkor a regiszterben: 19 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.