NCT06868953Toborzás még nem indult
Use of the Combination of Sumatriptan and Naproxen in the Acute Treatment of Migraine: Real World Evidence Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, observational, prospective, real-life study that will be conducted at Headache Centers, aimed at confirming the efficacy and safety of the combination of sumatriptan 85 mg with naproxen 500 mg. The combination of sumatriptan 85 mg and naproxen sodium 500 mg is indicated for the acute treatment of migraine attacks, with or without aura, in adult patients for whom sumatriptan monotherapy is insufficient. In two randomized studies, the sumatriptan/naproxen sodium combination demonstrated significantly greater efficacy (65% of participants-n=1461-reported pain freedom at 2 hours) compared to sumatriptan alone (55%), naproxen sodium alone (44%), or placebo (28%) when used as a late therapy for a single migraine episode in adults. Similar results were observed in a second study (n=1495), with 57% of participants achieving pain freedom within 2 hours after taking the sumatriptan/naproxen sodium combination, outperforming both sumatriptan monotherapy (50%) and naproxen sodium monotherapy (43%), as well as placebo (29%). This superiority was further assessed through sustained pain freedom over 24 hours, with an efficacy of 23-25% in participants treated with the sumatriptan/naproxen combination compared to placebo (7-8%; p<0.001 for both studies) and its individual components (sumatriptan monotherapy: 14%-16%; p=0.009 and p<0.001, naproxen sodium monotherapy: 10%). In four additional randomized studies, the combination was also found to be effective in menstrual migraine and dysmenorrhea, as well as in cases of poor response or intolerance to triptan therapy. In clinical trials, sumatriptan/naproxen sodium was generally well tolerated, with an overall safety profile similar to that of sumatriptan. The most common adverse events were consistent with those expected for sumatriptan and naproxen sodium.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 3.
- Kezdés
- 2025. ápr. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- IRCCS San Raffaele Roma
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT06868953
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 300
- 2025. ápr. 10. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Headache with the use of acute medication on more than 10 days per month in each of the 3 months prior to screening
Laborértékek
- Comorbidities with other neurological, cardiovascular, hepatic, respiratory, hematological, or autoimmune diseases, or clinically significant laboratory abnormalities
Életkor
- Age <18 years or >65 years
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding
- Poor knowledge of the Italian language
- Inability to distinguish migraine attacks from tension-type headaches
- Migraine characterized by mild attacks or attacks that resolve spontaneously within 2 hours
- Hemiplegic or basilar migraine
- Unwillingness to participate in the study -
Kiket keres a vizsgálat
- Migraineurs (age ≥18 years, <65 years) with at least 4 migraine days per month according to ICHD-3 criteria who have been prescribed the combination of sumatriptan 85 mg and naproxen 500 mg;
- Signed informed consent as required;
- Agreement to comply with all study procedures, including follow-up visits;
- Use of a contraceptive method by all participants throughout the study duration.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.