Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06871228Toboroz

Discontinuation of Anticoagulation With Intensive Rhythm Monitoring in Post-ablation Patients With Atrial Fibrillation

DIscontinuation of Anticoagulation With Intensive Rhythm MONitoring CompareD With Continuous Anticoagulation in Post-ablation Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

DIAMOND-AF is a multicenter, randomized, open-label trial evaluating whether discontinuing oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation can reduce bleeding risk without increasing death or thromboembolism risks. Adults aged 18-80 years, 60-365 days post-ablation, with CHA2DS2-VA ≥2, no prior stroke/TIA/systemic embolism, continuous NOAC use, and no documented atrial tachyarrhythmia recurrence will be randomized 1:1 to stop NOACs immediately or to continue NOAC therapy. All participants use intensified rhythm surveillance including smartwatch ECG and Holter/patch monitoring (at least every 6 months; every 2 months encouraged) to detect recurrence. Co-primary endpoints are (1) non-inferiority for the composite of all-cause death, ischemic stroke, or systemic embolism and (2) superiority for the composite of ISTH major bleeding or ISTH clinically relevant non-major bleeding. The planned sample size is 4,100 participants.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
4100 (tervezett)
Első benyújtás
2025. febr. 26.
Kezdés
2025. aug. 5.
Elsődleges befejezés
2029. dec. 31.
Fő szponzor
Beijing Anzhen Hospital
NCT-szám
NCT06871228

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 4100
  • 2025. aug. 5. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 31.) között
  • 22 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek 2–12 hónapja volt pitvarfibrilláció miatti ablációjuk, folyamatosan szednek vérhígítót (NOAC), és a szívritmuszavar nem tért vissza.

Életkor
18–80 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
60±15 és 365±15 nappal pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés ablációja után, CHA2DS2-VA pontszám legalább 2, és az ablációóta nincs dokumentált pitvari tachyarrhythmia-visszatérés.
Korábbi kezelés
Az ablációóta megszakítás nélkül szednie kellett NOAC-ot. Az elmúlt 2 hónapban nem szedhetett ritmuszavar elleni gyógyszert. Korábban nem lehetett agyvérzése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA), illetve szisztémás embóliája.

A részvétel fő kizáró okai

  • Magas a kockázata, hogy a ritmuszavar visszatér (például 3%-nál nagyobb korai pitvari ütések aránya egy felvételen)
  • Közepes vagy súlyos mitralis szűkület, vagy műbillentyű
  • Fokozott vérzési kockázat, például jelenlegi vagy korábbi súlyos vérzés, vérzékenység, vagy dialízist igénylő vesebetegség
  • Más állapot, amely miatt vérhígítót kell szedni (például tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis)
  • Terhesség vagy szoptatás, 2 évnél rövidebb várható élettartam, vagy korábbi bal pitvari fül zárása

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior left atrial appendage (LAA) occlusion, surgical LAA excision/closure, or intraoperative confirmation of LAA electrical isolation.

Más betegség

  • Moderate-to-severe mitral stenosis (mitral valve area ≤2.0 cm²) or mechanical heart valve.
  • Any condition requiring continued oral anticoagulation (e.g., pulmonary embolism, deep vein thrombosis, hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis).
  • Conditions associated with high non-cardioembolic stroke risk, including carotid, vertebral, or intracranial arterial stenosis ≥70%.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study.

Laborértékek

  • Increased bleeding risk, including any of the following:
    • Current ISTH major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNMB).
    • History of non-traumatic major bleeding (e.g., intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, gastrointestinal, or intra-articular) unless the reversible cause has been permanently eliminated.
    • Unresolved intracranial aneurysm/vascular malformation, or active/unhealed gastric or duodenal ulcer.
    • General anesthesia surgery within the past 3 months.
    • Planned surgery within the next 3 months.
    • Known bleeding diathesis (e.g., hemophilia).
    • Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg and/or DBP >110 mmHg).
    • Hemoglobin <90 g/L or blood transfusion within 4 weeks prior to enrollment.
    • Platelet count <50 × 10⁹/L.
    • End-stage kidney disease (eGFR <15 mL/min/1.73 m²) or on dialysis.
    • Severe liver disease (e.g., esophageal variceal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy, or jaundice).
    • Known intolerance to oral anticoagulants or contraindication to oral anticoagulation.

Életkor

  • Life expectancy <2 years.

Egyéb

  • Participants will be excluded if any of the following criteria are present:
  • High risk of post-ablation recurrence (e.g. including premature atrial contraction burden >3% on any ambulatory ECG/Holter recording).
  • Female participants who are pregnant or breastfeeding, or of childbearing potential not using effective contraception.
  • Current participation in another interventional clinical trial.

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants must meet all of the following criteria:
  • Age 18 to 80 years.
  • 60±15 to 365±15 days after atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL) ablation.
  • CHA2DS2-VA score ≥2.
  • No history of stroke, transient ischemic attack (TIA), or systemic embolism.
  • Continuous use of a NOAC since AF/AFL ablation.
  • No documented atrial tachyarrhythmia recurrence since ablation.
  • No antiarrhythmic drug (AAD) use within the past 2 months.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Able and willing to comply with study procedures and follow-up.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (22)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Beijing Anzhen HospitalBeijingKínaToboroz
The First Hospital of Jilin UniversityChangchunKínaToborzás még nem indult
Chengdu Fifth People's HospitalChengduKínaToborzás még nem indult
First Affiliated Hospital of Dalian Medical UniversityDalianKínaToborzás még nem indult
Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhouKínaToborzás még nem indult
Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaToborzás még nem indult
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbinKínaToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbinKínaToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityHefeiKínaToborzás még nem indult
Qilu Hospital of Shandong UniversityJinanKínaToborzás még nem indult
Liaocheng Heart HospitalLiaochengKínaToborzás még nem indult
Liaocheng People's HospitalLiaochengKínaToborzás még nem indult
Luohe Central HospitalLuoheKínaToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjingKínaToborzás még nem indult
Ningbo No.2 HospitalNingboKínaToborzás még nem indult
Shengjing Hospital affiliated to China Medical UniversityShenyangKínaToborzás még nem indult
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuangKínaToborzás még nem indult
Wuhan Asia Heart HospitalWuhanKínaToborzás még nem indult
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhanKínaToborzás még nem indult
The affiliated hospital of xuzhou medical universityXuzhouKínaToborzás még nem indult
Henan Provincial Chest HospitalZhengzhouKínaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.