NCT06871839Toboroz
The Clinical Study of Synaptic Plasticity-based Lencanumab for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Alzheimer's disease (AD) manifests itself in cognitive decline, impaired ability to perform daily life, and a variety of behavioral and psychiatric symptoms, seriously endangering the health of the elderly. The prevalence and disability rates of AD in China remain high, and the lack of effective treatment options has brought a heavy burden to patients and their families. Early intervention is regarded as an effective strategy to improve clinical symptoms, delay disease progression and maintain current quality of life. The humanized monoclonal antibody lencanemab (Lecanemab) was approved by the U.S. FDA in July 2023 for the treatment of mild cognitive impairment or mild dementia caused by AD, and was officially approved in January 2024 in China. Lencanemab highly targets soluble and insoluble neurotoxic β-amyloid (Aβ) proteins, reducing pathogenic Aβ plaque deposition and preventing its formation in the brains of AD patients, thus reducing neurotoxicity and improving patients' cognitive functions. In addition, lencanumab may also play a neuroprotective role by modulating synaptic plasticity and regulating neural network activity in brain neurons. However, there is a lack of clinical studies to prove this mechanism. In this study, we will enroll consecutive patients with early AD treated with lencanemab infusion as well as those receiving conventional anti-dementia therapy, and comprehensively assess the effects and intrinsic molecular mechanisms of lencanemab on synaptic function and neural networks using magnetic resonance imaging, molecular imaging positron emission tomography (PET), neuropsychological assessment, and analysis of blood cerebrospinal fluid samples.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 7.
- Kezdés
- 2025. márc. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Cuibai Wei，Clinical Professor
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT06871839
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 120
- 2025. márc. 10. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 és 90 év közötti, enyhe kognitív zavarral vagy enyhe Alzheimer-kórral élő felnőtteket keres, akiknek az agyában amiloid van, és van megbízható gondozójuk.
- Életkor
- 50 és 90 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Enyhe kognitív zavar vagy enyhe Alzheimer-kór. MMSE pontszám legalább 20. CDR összpontszám 0.5 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtti 6 hónapban nem vehetett részt Alzheimer-kór kezelésére szolgáló terápiás monoklonális antitest vagy új vegyület vizsgálatában, kivéve ha a placebocsoportban volt.
- Biomarker vagy leletérték
- Amiloid-pozitív, amit amiloid PET-vizsgálat vagy agy-gerincvelői folyadék (liquor) vizsgálat igazol.
A részvétel fő kizáró okai
- Az Alzheimer-kórtól eltérő okból kialakult memória- vagy gondolkodási zavar
- Átmeneti agyi keringészavar (TIA), agyvérzés, agyi vérzés vagy epilepsziás roham a szűrés előtti 12 hónapban
- 17-nél magasabb pontszám a Hamilton-féle depressziós skálán, öngyilkossági viselkedés, vagy a vizsgálatot zavaró pszichiátriai tünetek
- Vérzési zavar, véralvadásgátló kezelés, vagy a vizsgálatot befolyásoló daganatos vagy súlyos szervi betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- A history of transient ischemic attack (TIA), stroke, cerebral hemorrhage, or seizure within the 12 months prior to screening.
- A score of >17 on the Hamilton Depression Scale at screening, or any suicidal behavior within 6 months prior to screening, at screening, or at the baseline visit, as well as any psychiatric diagnosis or symptoms that interfere with the study procedure (such as hallucinations, anxiety disorder, or paranoia).
- Patients with a bleeding disorder or receiving anticoagulant therapy, as well as any with malignant tumors, severe gastrointestinal, kidney, liver, respiratory, immune, endocrine, and cardiovascular system diseases that affect this study.
- A known or suspected history of drug or alcohol abuse or dependence within the 2 years prior to screening.
- Participation in a clinical study involving any therapeutic monoclonal antibody or novel compounds for the treatment of AD within the 6 months prior to screening, unless it can be proven that the subject was in the placebo treatment group.
- Planning to undergo surgery requiring general anesthesia during the study period.
Más betegség
- Patients with cognitive impairment due to reasons other than AD.
- A hypersensitivity reaction to ranucimab or any other ingredient in the injection solution, or to any monoclonal antibody treatment.
- Contraindications to MRI scanning, including those with a pacemaker/defibrillator or ferromagnetic metal implants (except for skull and cardiac devices approved as safe for MRI scanning).
Egyéb
- A positive pregnancy test result, lactation, or pregnancy in females at screening or baseline.
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 50 and 90 years.
- Male or female patients.
- Patients with MCI and mild AD.
- MMSE score ≥20, CDR overall score of 0.5 or 1.
- Amyloid-positive confirmed by Amyloid-PET or CSF.
- Have a reliable caregiver to accompany the patient during study visits and supervise the use of study medication during the trial.
- Agree to participate in the study and sign the informed consent form.
Életkor a regiszterben: 50 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Capital Medical University Xuanwu Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.