Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06875245Toboroz4. fázis

Comparing Efficacy of 8-Week and 12-Week Faricimab Initial Follow-Up Treatment Intervals

Comparing Efficacy of 8-Week and 12-Week Faricimab Initial Follow-Up Treatment Intervals Following 4 Loading Doses - Prospective Randomised Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, randomized study that compares 8-week and 12-week follow-up intervals after the 4 monthly injections in the loading phase. Patients with active CNV confirmed on optical coherence tomography (OCT) and OCT angiography (OCTA) will be randomized into two groups and followed for 44 to 56 weeks. Patients in the first group will receive 4 injections of faricimab every 4 weeks, with the next visit and injection after 8 weeks, followed by a treat-and-extend regimen with a minimal interval of 8 weeks and a maximal interval of 16 weeks. Patients in the second group will also receive 4 loading doses with the next visit after an extended 12-week interval. Following treatment, patients in this group will be on the same treat-and-extend regimen as patients in the first group. The study will compare best corrected visual acuity (BCVA), central retinal thickness (CRT) on OCT, and the number of injections between both groups.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
100 (tervezett)
Első benyújtás
2023. okt. 30.
Kezdés
2023. márc. 31.
Elsődleges befejezés
2025. ápr.
Fő szponzor
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
NCT-szám
NCT06875245

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 100
  • 2023. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2025. ápr.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous or current conditions of the study eye:

Más betegség

  • Myocardial Infarction or Stroke in the last 3 months
  • subretinal haemorrhage comprising more than 25% of the lesion in the study eye
  • idiopathic or autoimmune uveitis in the study eye
  • diabetic retinopathy, diabetic macular edema or any other retinal vascular disease in the study eye
  • extraocular or periocular infection or inflammation (e.g. blepharitis, keratitis, conjunctivitis, scleritis, etc.) in any eye at the time of screening or baseline visit
  • any intraocular infection or inflammation in any eye during 12 weeks (84 days) before the screening visit
  • allergy or hypersensitivity to any component contained in the study drug

Egyéb

  • scar or fibrosis comprising more than 50% of the lesion in the study eye
  • presence of retinal pigment epithelium (RPE) tears or ruptures in the central 1 mm of the macula in the study eye
  • total lesion size more than 8 papillary diameters (PD) as per OCT and FP examination
  • uncontrolled glaucoma in the study eye defined as IOP of more than 25 mmHg despite the antiglaucoma treatment
  • other pathologies in the macula of the study eye unrelated to AMD which can be expected to influence the BCVA (e.g. macular hole, epiretinal membrane, etc.)
  • significant opacities of the ocular media in the study eye including cataract, which can interfere with BCVA assessment or OCT examination
  • pregnant or breastfeeding women

Kiket keres a vizsgálat

  • Active treatment naïve CNV (Type 1, Type 2, or Type 3) in the macula including fovea diagnosed on OCT and OCTA
  • BCVA between 70 to 35 ETDRS letters (approx. 20/40 to 20/200 Snellen equivalent) decrease in BCVA caused primarily by the CNV in the study eye
  • presence of intra- or subretinal fluid or PED in the central 1 mm of the macula on the OCT
  • patient capable of signing the informed consent

Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske VinohradyPragueCsehországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.