NCT06876038Toborzás még nem indult2. fázis
Low-cost Screening and Image-guided Photodynamic Therapy (PDT) of Premalignant and Malignant Oral Lesions
A Comprehensive Platform for Low-cost Screening and Image-guided Photodynamic Therapy (PDT) Treatment of Pre-malignant and Malignant Oral Lesions in Low-resource Setting
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary goal of this study is to see if photodynamic therapy (PDT) is effective for treatment of lesions in the oral cavity which have high risk of becoming oral cancer. PDT treatment uses a drug, called a photosensitizer, which makes the diseased cells become light-sensitive such that they are destroyed when laser light is delivered to the target lesion. In this study a new handheld device, called SITOS (a "Screen, Image and Treat Optical System), is used. The ability of this device to simultaneously visualize the inside of the mouth and deliver laser light to the target site will be evaluated. The main questions this study seeks to answer are: * Can this treatment completely cure oral potentially malignant lesions (OPML) without need for surgery? * Do lesions recur after PDT treatment? * Is the SITOS device easy to use for the doctor and comfortable for the patient, both as an oral imaging device and as a treatment device?
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 65 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 9.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj.
- Fő szponzor
- University of Massachusetts, Boston
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT06876038
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 65
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2028. máj.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Uncontrolled concurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, uncontrolled cardiac and renal diseases or psychiatric illness.
- Patients who have taken supplements of retinol, beta carotene, vitamin E, Selenium, or other chemo-preventive therapy at least one month prior to the baseline visit.
- Patients with large lesions, which, in the investigator's opinion, may require reconstructive surgery after excision.
- Patient who was in a clinical trial for 4 weeks before participation in the present trial.
Más betegség
- Hypersensitivity against active substances and porphyrins.
- Subjects with inherited or acquired bleeding and clotting disorders
- Patients with histological evidence of no dysplasia, mild dysplasia, invasive carcinoma, and any active malignant disease.
- Patients with behavioral and cognitive impairment.
- Patients who are concurrently diagnosed and undergoing treatment for other head and neck cancers.
Egyéb
- Known diagnosis of porphyria.
- Simultaneous use of other potentially phototoxic substances (eg; tetracyclines, sulphonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts).
- Women who are breastfeeding/ have a positive urine pregnancy test or are planning their family.
- The subjects, in the opinion of the Institutional Principal Investigator, are not an appropriate candidate for study participation due to alcoholism and abstinence.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Subject Inclusion Criteria
- One grossly visible OPML, with histopathologically confirmed diagnosis of moderate, severe, and carcinoma in situ measuring ≥ 10 mm in diameter.
- Willing and available for follow-up for at least one year and at prerequisite time intervals.
- All patients above the age of 18 years and willing to voluntarily give a signed informed consent.
- Karnofsky Performance Score above 80 or ECOG 0 or 1.
- The subjects meeting the following laboratory eligibility criteria during a time not older than 2 months before accrual
- Hemoglobin level above or equal to 10%
- WBC >3000/mm3
- Platelets count >100000/mm3
- Total bilirubin, AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1.5 times the Upper Limit Normal
- eGFR > 60 ml/min
- Serum Creatine less than 2 times the Upper Limit of laboratory normal
- INR/ PT and PTT within laboratory normal limits
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jawaharlal Nehru Medical College, AMU | Aligarh | India | Ismeretlen állapot |
| Karkinos Healthcare Hospitals | Ernākulam | India | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.