NCT06876064Toboroz
National Cohort of Subjects at Risk of Developing Rheumatoid Arthritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
PROMESS 1 is a multicenter cohort interventional study aiming at analyzing the factors associated with the risk of developing clinical arthritis among exposures or combinations of exposures in patients at risk of rheumatoid arthritis (RA), as they have high levels of anti-citrullinated peptides autoantibodies (ACPA ≥2 N). The primary endpoint is the occurrence of clinical arthritis confirmed by ultrasound at two years of following for the subject's groups at risk of RA. This may be explained by the following exposures or combinations of exposures: smoking, occupational exposure, physical activity, diet, hormonal exposure, drug exposure, trauma and psychological stress. Other factors may also explain the occurrence of clinical arthritis: * Other symptoms * Comorbidities, medical history, drug exposures * Current biology: ACPA levels, rheumatoid factor levels and isotypes, CRP levels at baseline, etc. * Ultrasound and MRI abnormalities.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 24.
- Kezdés
- 2025. okt. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec.
- Fő szponzor
- University Hospital, Montpellier
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT06876064
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 150
- 2025. okt. 7. és az elsődleges befejezés (2029. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres: olyanokat, akiknél magas a rheumatoid arthritis (RA) kockázata, tünetmentes elsőfokú rokonokat, és újonnan diagnosztizált, még nem kezelt RA-betegeket.
- Életkor
- 18–80 év
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Négy csoport: (1) magas RA-kockázat (ACPA ≥ 2N, vagy ACPA ≥ N és reumatoid faktor ≥ 2N), ízületi fájdalom jeleivel (CSA-kritériumok ≥ 4); (2) ugyanez a magas kockázat ízületi fájdalom nélkül (CSA-kritériumok < 4); (3) RA-betegek elsőfokú rokonai, tünetek nélkül; (4) újonnan diagnosztizált, még nem kezelt RA ugyanilyen antitestszintekkel.
- Korábbi kezelés
- Nem csatlakozhat, aki jelenleg vagy korábban RA-ra alapkezelést kapott, más betegség miatt is.
- Biomarker vagy leletérték
- Az 1., 2. és 4. csoportban: ACPA ≥ 2N, vagy ACPA ≥ N és reumatoid faktor ≥ 2N.
A részvétel fő kizáró okai
- Ízületi duzzanat (synovitis) a bevonáskor, vagy orvos korábban már észlelte (1–3. csoport)
- Jelenlegi vagy korábbi alapkezelés RA miatt
- 10 mg vagy több kortikoszteroid a vizsgálat kezdetén vagy az előző héten
- Másik kötőszöveti betegség, például Sjögren-szindróma, dermatomyositis vagy sclerodermia
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Groupe1-2-3:
- Presence of clinical joint swelling (synovitis) at the time of inclusion and previously noted by a doctor
- All groups:
- Taking current or past background treatment for RA, even for another indication
- Corticosteroid therapy ≥10 mg at baseline and in the previous week
- Presence of another connective tissue disease (Sjögren's, dermatomyositis, scleroderma, Sharp syndrome, etc.)
- Subject unable to read and/or write
- Inability to follow the patient during the study period
- Failure to obtain consent
- Non-affiliation to a social security scheme,
- Persons placed under legal protection, under curatorship or under guardianship
- Pregnant or breastfeeding women
- Person participating in another intervention research including an
- exclusion period still in progress
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 80 years old
- Group 1: Individuals with high risk of RA (ACPA ≥ 2N or ACPA ≥ N and rheumatoid factor ≥ 2N) and clinical signs of arthralgia (CSA criteria ≥ 4).
- Group 2: High-risk individuals (ACPA ≥ 2N or ACPA ≥ N and rheumatoid factor ≥ 2N) without clinical arthralgia (CSA criteria < 4).
- Group 3: First-degree relatives of RA patients (no symptoms, negative controls).
- Group 4: Newly diagnosed untreated RA patients (ACPA ≥ 2N or ACPA ≥ N and rheumatoid factor ≥ 2N) (positive controls).
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Montpellier | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.