NCT06884618Toboroz1. fázis
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Preliminary Clinical Activity of RO7673396 in Participants With Advanced Solid Tumors Harboring Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (RAS) Mutation(s)
A Phase I Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Clinical Activity of RO7673396 as a Single Agent and in Combination With Other Anticancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring RAS Mutation(s)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate the safety and tolerability of RO7673396 in participants with advanced solid tumors harboring RAS mutation(s). This study consists of two stages: Stage 1 (Dose Escalation) and Stage 2 (Dose Expansion). Stage 1 will define the recommended dose(s) for expansion (RDEs) of RO7673396. Stage 2 will evaluate preliminary anti-tumor activity of the RDE(s) defined in Stage 1 and of other doses of interest for future development in selected solid tumor indications.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 405 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 18.
- Kezdés
- 2025. ápr. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 31.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Szarkóma
- NCT-szám
- NCT06884618
- EU CT-szám
- 2024-519622-20-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 405
- 2025. ápr. 30. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 31.) között
- 25 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Refractory nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant small bowel resection that would preclude adequate study treatment absorption
- Treatment with chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or an investigational agent as anti-cancer therapy within 4 weeks or five half-lives prior to initiation of study treatment
- Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or incomplete recovery from surgery that would interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
Más betegség
- Known hypersensitivity or medical contraindication to any component of RO7673396 formulation
- Participants with chronic diarrhea, short bowel syndrome or significant upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection, a history of inflammatory bowel disease (IBD)
- A history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, non-infectious ILD/pneumonitis, or current evidence of active pneumonitis or ILD on screening chest CT scan
- Known clinically significant liver disease
Egyéb
- Current participant or enrollment in another interventional clinical trial
- Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases
- Participants who are on acid-reducing agents and unable to safely discontinue them as required in the study
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically documented, locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumors
- Participants with measurable disease according to RECIST v1.1 assessed by the investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
- Confirmed presence of the RAS mutation(s)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (25)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St Vincent's Hospital Sydney | Darlinghurst | Ausztrália | Toboroz |
| Peter MacCallum Cancer Center | Parkville | Ausztrália | Toboroz |
| Princess Margaret Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Hubei Cancer Hospital | Wuhan | Kína | Toboroz |
| Rigshospitalet | København Ø | Dánia | Toboroz |
| Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| New Queen Elizabeth Hospital Birmingham | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| St. Bartholomew's Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Prince of Wales Hospital | Hong Kong | Hongkong | Toboroz |
| New Zealand Clinical Research - Auckland | Auckland | Új-Zéland | Toboroz |
| New Zealand Clinical Research - Christchurch | Christchurch | Új-Zéland | Toboroz |
| National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| National Cheng Kung University Hospital | Tainan | Tajvan | Toboroz |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| UCHealth Lung Cancer Clinic - Anschutz Medical Campus - PPDS | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope Comprehensive Cancer Center | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven | New Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd) | Sarasota | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.