NCT06886139Toborzás még nem indult2. fázis
A Phase 2 Study of TRS005 in Patients With CD20-positive R/R DLBCL.
A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TRS005 in Patients With CD20-Positive Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial is a multicenter, open-label, single-arm, Phase II Study. Patients with CD20 positive recurrent or refractory diffuse large B-cell lymphoma and had failed ≥2 prior lines of standard treatment will be recruited. The purpose of this trial is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) and immunogenicity characteristics of TRS005 via intravenous drip.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 139 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 14.
- Kezdés
- 2025. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- NCT-szám
- NCT06886139
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 139
- 2025. szept. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómája legalább 2 korábbi szokásos kezelés után kiújult vagy nem reagált, és saját őssejtes átültetésre nem kerülhet sor.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), szövettani mintával igazolva; legalább 2 sor szokásos kezelés után kiújult vagy nem reagált. CT-n mérhető daganat szükséges. A MYC és BCL2 átrendeződéssel járó magas fokú B-sejtes limfóma és az átalakult DLBCL nem megengedett.
- Korábbi kezelés
- Legalább 2 korábbi sor szokásos kezelés. Saját őssejtes átültetésre nem javasolt a beteg. Az első adag előtt szükséges szünet: sugárkezelés, biológiai vagy immunterápia után legalább 28 nap, kemoterápia után legalább 21 nap, hormonkezelés után legalább 14 nap. A korábbi kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatra vagy az alá kell enyhülniük.
- Biomarker vagy leletérték
- CD20-pozitív limfóma
A részvétel fő kizáró okai
- Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire, vagy súlyos reakció egy korábbi monoklonális antitest-kezelésre
- Krónikus B- vagy C-hepatitis fertőzés, amely nincs kezelve vagy kimutatható a vírusmennyiség, illetve HIV-pozitivitás
- Limfóma az agyban vagy a gerincvelő környékén (központi idegrendszer)
- Korábbi limfómakezelés MMAE-t tartalmazó ADC gyógyszerekkel
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- ≥ 18 years, gender is not limited.
- The participants need to undergo pathological biopsy of tumor tissue.. Confirmed by histopathology with CD20-positive DLBCL, except for High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements (HGBL-DH), and histologic transformed DLBCL according to the WHO 2022 revised classification standards.
- Relapse or refractory after at least 2 lines of sufficient standard treatment regimens.
- Not considered to be eligible for Autologous Stem Cell Transplant (ASCT).
- Have measurable disease, including at least 1 nodal site measuring >1.5 cm or 1 extranodal site measuring >1.0 cm in longest dimension on computed tomography (CT).
- Previously received anti-tumor treatment such as radiotherapy, biotherapy, immunotherapy at least 28 days before the first administration of this study; chemotherapy at least 21 days before the first administration of this study; hormone therapy at least 14 days before the first administration of this study.
- Fully recovered from the acute toxic effects (except alopecia) to ≤ grade 1 (CTCAE 5.0) to prior anti-cancer therapy.
- Organ Function Requirements：Adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Participants must have a life expectancy of ≥3 months.
- For women of childbearing potential and men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception. For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test result within 7 days before the first administration.
- All participants and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent form.
- Main Exclusion Criteria:
- A history of drug allergy to components of the test drug, xenoproteins, biological agents, etc., or severe infusion reaction after previous monoclonal antibody treatment.
- Serologic evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection and unable or unwilling to receive standard prophylactic antiviral therapy or with detectable HBV viral load; Serologic evidence of hepatitis C virus (HCV) infection without completion of curative treatment or with detectable HCV viral load; Human immunodeficiency virus (HIV) seropositive.
- Tumor-infiltrating diseases of the central nervous system.
- Prior systemic treatment of lymphoma with MMAE-containing ADC drugs.
- Prior treated with radiotherapy covering more than 30% of the bone marrow area.
- ≥Grade 2 or greater baseline peripheral neuropathy.
- Investigator-assessed diabetes uncontrolled by drug therapy.
- Participants with other malignancies within the past 5 years.
- Clinically significant third space fluid accumulation (i.e., ascites requiring drainage or pleural effusion that is either requiring drainage or associated with shortness of breath, etc.).
- Active of autoimmune disease or immune deficiency.
- Accompanied significant cardiovascular disease.
- Participants who received autologous stem cell transplantation and CAR-T within 3 months prior to first administration; Participants who have received allogeneic stem cell transplantation in the past.
- Participants must not have an uncontrolled infection.
- Various vaccines were inoculated within 28 days prior to first administration.
- Participate in clinical trials of other drugs or medical devices within 28 days prior to first administration.
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Pregnancy and/or active Breast Feeding.
- Investigators assessed as unsuitable to participate in this study for other reasons.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
The registry text, word for word
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.