NCT06889025Toborzás még nem indult
Therapeutic Improvement in People With Schizophrenia Undergoing tACS/CBTp (Transcranial Alternating Current Stimulation Applied Pre-cognitive Behavioral Therapy for Psychosis) Associated to Usual Medication Regimen
Electric and Physiological Markers, Underlying Mechanisms and Modulation of Cognitive Functioning and Therapeutic Improvement in Response to tACS/CBTp (Transcranial Alternating Current Stimulation Applied at the Beginning of the Cognitive Behavioral Therapy for Psychosis Session) in Combination With the Usual Pharmacological Treatment in Schizophrenia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators are proposing a new, non-invasive therapeutic model using transcranial alternative current stimulation (tACS), to augment cognitive behavioral therapy for psychosis (CBTp) efficacy in individuals with schizophrenia (SZ). Using EEG brain oscillation activity, as a biomarker of the progression of cognitive deficits in SZ, the investigators aim to understand if addressing the oscillation perturbations could reduce the cognitive deficits. The investigators are using heart rate variability (HRV) as a biomarker of improvement of somatic and mental health. The investigators are aiming also for an analysis through a GBA+ lens, by using along with specific tests for psychosis (PANSS, NSA-16, etc.), the BEM Sex Role Inventory. Considering that cognitive and emotional status is gender dependent, the investigators expect that the therapeutic response could be gender specific. This is a prospective, randomized, repeated-measures, single-blind study design. Pre-intervention, eligible participants will be randomly assigned to one of two treatment arms. Arm 1 (tACS/CBTp n=14); Arm 2 (sham tACS/CBTp, n=14; tACS is sham, but CBTp is active). Intervention (16 weeks): participants in Arms 1 and 2 will receive once weekly tACS/ CBTp or sham tACS/CBTp. Post-intervention: follow-up visits at 4- and 12-weeks post-intervention (with a tACS/CBTp booster session provided each time). The chart review will search for: comorbid metabolic conditions, lab work abnormalities (glycemic level, Hb A, cholesterol), substances use, BMI, type of medication, side effects. Expected outcomes: Participants in Arm 1 will show a better improvement in psychosocial assessment scores, electrical brain activity (tendency to organize the neural oscillations in the gamma frequency range, mainly in frontal lobes) and heart activity (increased HRV). The timeline for recruitment, treatment and follow-up, is 18 months, followed by six months for data analysis, dissemination activities. Population: Individuals with SZ (DSM V criteria) stratified by age and sex. The investigators expect 150 potentially eligible patients from PCH-MHS, with 28 participants consenting to participate.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 28 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 10.
- Kezdés
- 2025. júl. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 1.
- Fő szponzor
- Felicia Iftene
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT06889025
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 28
- 2025. júl. 24. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik skizofréniával vagy szkizoaffektív zavarral élnek legalább 5 éve, és még legalább egy maradvány pozitív tünetük van.
- Életkor
- 18-65 év (a 65 év felettiek a kognitív felmérés eredményétől függően csatlakozhatnak)
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Skizofrénia vagy szkizoaffektív zavar (DSM-5) legalább 5 éve, legalább egy maradvány pozitív tünettel, a beutaló orvos megítélése szerint.
- Korábbi kezelés
- A gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapja nem változott (kisebb dózismódosítás alvás, szorongás vagy olyan testi tünetek miatt, mint a láz vagy a fájdalom, megengedett). Jelenleg nem vesz részt CBTp-ben vagy más szervezett pszichoszociális kezelésben.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi tiltott kábítószer-használat
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Vagotómia vagy a vagus ideget érintő műtét
- Egyéb neurológiai betegség
- Súlyos vagy közepes értelmi fogyatékosság, vagy jelenleg folyó hormonkezelés
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- current illicit drug substance abuse;
- undergone vagotomy or surgery upon the vagus nerve;
- currently undergoing hormone therapy;
Más betegség
- comorbid neurological condition;
Laborértékek
- under age 18.
- NOTE: changes in medication/new hospitalization for worsening symptoms and/or presence of suicidal ideation are no more exclusion criteria for subjects that have passed visit 5 (end of intervention, during follow-ups stage); however the results of the follow-up visits will count at the final results, depending on the severity/imminent danger of symptoms and medication changes, at the best judgment of the principal investigator
Egyéb
- current suicidal ideation;
- current enrollment in CBTp or other formalized psychosocial interventions;
- severe or moderate intellectual disability;
Kiket keres a vizsgálat
- Individuals, with at least 5 years duration of illness, that meet diagnostic criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 and at least one residual positive symptom (as determined by the referring physician);
- no change in medication regimen for at least 1 months (minor dose adjustments and/or change in medication involving symptoms as sleep, anxiety or medical symptoms such as fever, pain, are permitted);
- all genders between ages 18-65 (participants 65+ may be eligible depending on performance on cognitive assessment);
- ability to understand English with reading level at or above grade 6;
- able to understand and comply with the requirements of the study;
- provision of written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Providence care Hospital | Kingston | Kanada | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.