NCT06891651Toboroz
21-gene in Elder Breast Cancer Patients With Lymph Node Metastasis
Clinical Cohort Study of 21-gene Assay in Predicting the Prognosis of Elder Luminal-A Breast Cancer Patients With Axillary Lymph Node Metastasis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a single-center, bidirectional cohort study. It aims to include 35 elderly (≥65 years old) Luminal A type breast cancer patients with axillary lymph node metastasis after surgery as the research subjects. After signing the informed consent, the patients who meet the inclusion criteria will have their various clinical and pathological data collected (preoperative imaging examinations, clinical and pathological information of the patients, basic disease conditions and medication strategies, surgical records, postoperative planned treatment plans and actual treatment situations, etc.), and their real adjuvant treatment situations (whether chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, etc. were performed after surgery) will be followed up and recorded. At the same time, paraffin tissues of breast cancer and metastatic lymph nodes of the patients will be collected from the pathology department of our hospital for 21-gene assay, and the recurrence risk index of the primary lesion and metastatic lymph nodes will be obtained using the risk index calculation logic of Amoy Diagnostics Company. An assessment will be conducted every 12 months after surgery until disease recurrence. After disease recurrence, survival follow-up will be conducted every three months until the patient's death. The predictive value of 21-gene assay for patient survival and whether chemotherapy is beneficial will be evaluated based on the follow-up data of the patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 35 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 21.
- Kezdés
- 2024. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Qilu Hospital of Shandong University
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT06891651
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 35
- 2024. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 65 éves vagy idősebb nőket keres, akiknek mellrák miatt műtétük volt, és a hóna alji nyirokcsomókban is találtak rákot. A vizsgálat egy 21 génes tesztet vizsgál a daganatszöveten.
- Életkor
- 65 év vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Radikális műtéttel eltávolított mellrák, a műtét után igazolt hónalji (axilláris) nyirokcsomó-áttéttel. Luminal A típus, vagy bizonyos Luminal B, Her-2 negatív típusok; pTanyNanyM0 vagy pTanyN1M0 stádium a típustól és a kortól függően.
- Korábbi kezelés
- Radikális mellműtét (módosított radikális mastectomia, radikális mastectomia, vagy egyszerű mastectomia hónalji nyirokcsomó-eltávolítással). A műtét előtt nem lehetett kemoterápia vagy más kezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- ER és PR pozitív (pozitivitási arány 20% vagy több), Her-2 gén negatív. Ki67 15% alatt Luminal A esetén; Ki67 30% vagy alacsonyabb Luminal B esetén. A tárolt daganatszövetet a 21 génes tesztre használják.
A részvétel fő kizáró okai
- Műtét előtti kezelés (neoadjuváns terápia)
- Mindkét mellben mellrák
- 3 évnél régebben tárolt szövetminta
- Lelki betegség, amely akadályozza a követést
- Egyéb betegség, kezelés vagy laborérték, amely zavarhatja a vizsgálatot
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have received preoperative neoadjuvant therapy in the past;
Más betegség
- Patients with bilateral breast cancer;
- Patients with mental disorders who are unable to cooperate with subsequent treatment and follow-up;
Laborértékek
- Patients with a history or evidence of disease, treatment or abnormal laboratory test values that may interfere with the trial results or prevent full participation in the study, or other situations deemed unsuitable for inclusion by the researcher, or those considered to have other potential risks and thus not suitable for participation in this study.
Egyéb
- Patients whose paraffin tissue specimens have been stored for more than 3 years at the start of the project;
Kiket keres a vizsgálat
- Sign a written informed consent；
- Female, age ≥ 65 years old；
- Patients who have undergone radical surgery for breast cancer (radical surgery refers to modified radical mastectomy, radical mastectomy or simple mastectomy + axillary lymph node dissection), and have been histologically confirmed to have axillary lymph node metastasis after surgery；
- Postoperative immunohistochemical typing and pTNM staging meet the following criteria:
- Luminal A type (ER and PR positive with a positive rate ≥ 20%, Her-2 gene negative, Ki67 < 15%), with pTNM staging of pTanyNanyM0.
- Or Luminal B, Her-2 gene negative type, with ER and PR positive and a positive rate ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%, and pTNM staging of pTanyN1M0.
- Or age ≥ 70 years old, Luminal B, Her-2 gene negative type, with ER and PR positive and a positive rate ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%, and pTNM staging of pTanyNanyM0.
- Or age ≥ 70 years old, but refuse or are unable to tolerate chemotherapy treatment, ER or PR positive, with pTNM staging of pTanyNanyM0；
- ECOG score 0-1；
- Expected survival time > 6 months.
Életkor a regiszterben: 65 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Qilu Hospital of Shandong University | Jinan | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.