NCT06891898Toboroz
The iLet Experience Study
iLet Dosing Decision Software Postmarket Surveillance Plan (PS240001): The iLet Experience Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A one-year, prospective single-arm cohort study to collect safety and effectiveness data on the iLet Dosing Decision Software during real-world use in people 6 years of age or older with type 1 diabetes (T1D) with 12 months follow-up.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1875 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 18.
- Kezdés
- 2024. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Beta Bionics, Inc.
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06891898
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 1875
- 2024. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Users with the following characteristics will not be considered candidates for the study:
- Type 2 diabetes, cystic fibrosis-related diabetes, congenital hyperinsulinism, pancreatogenic diabetes, or any form of diabetes mellitus other than type 1 diabetes
- Use or planned use of any insulin in the iLet other than U100 Novolog (insulin aspart) or U100 Humalog (insulin lispro) in ready-to-fill cartridges, or U100 Fiasp® PumpCart® (insulin aspart) in pre-filled 1.6mL cartridges
- End-stage renal disease on renal replacement therapy (peritoneal dialysis or hemodialysis)
- Use or planned use of hydroxyurea
Kiket keres a vizsgálat
- Users must meet the following criteria in order to be enrolled in the study:
- Diagnosed with type 1 diabetes and prescribed the iLet Bionic Pancreas System
- At least 6 years of age
- Using or planning to use either U100 Novolog (insulin aspart) or U100 Humalog (insulin lispro) in ready-to-fill cartridges, or U100 Fiasp® PumpCart® (insulin aspart) in pre-filled 1.6mL cartridges
- Willing to provide HbA1c results obtained within the 6-month period prior to starting use of the iLet and during the last 6-months of study participation
- Willing to provide CGM data, if available, obtained in the 1-month period prior to starting use of the iLet
- For females, not pregnant or planning pregnancy in the next 12 months
- Able to respond to alerts and alarms, and to provide basic diabetes self-management
- Reside full-time in the US
- Able to speak and read English
- Willing and able to download the iLet Mobile App and keep it active throughout the study and upload device data regularly
- Willing to answer baseline survey, monthly surveys, and share CGM data, and follow-up data, as necessary
Életkor a regiszterben: 6 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beta Bionics | Irvine | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.