NCT06898541Csak meghívásos
Coronary Sinus Reducer in Coronary Microvascular Disease
Impact of the Coronary Sinus Reducer on Coronary Flow Reserve and Symptoms in Patients With Coronary Microvascular Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Coronary microvascular dysfunction (CMD) is a common cause of treatment- resistant angina that lacks evidence-based treatment options. The coronary sinus reducer (CSR) is an hourglass-shaped stainless steel mesh, designed to create a controlled narrowing of the coronary sinus (CS). By augmenting CS pressure, CSR implantation was shown to improve myocardial perfusion, potentially providing a novel treatment for patients with CMD. REDUCE CMD is a placebo-controlled study of CSR in 50 patients with CMD. The main study endpoints are the change in coronary flow reserve from baseline to 6 months in the CSR-arm versus the placebo arm, and the difference in number of daily episodes of angina recorded on the ORBITA-app at 6 month follow-up in the CSR-arm versus the placebo arm.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 4.
- Kezdés
- 2025. nov. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj. 1.
- Fő szponzor
- UMC Utrecht
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06898541
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. nov. 20. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior positive acetylcholine provocation test with respect to epicardial vasospasm following the COVADIS criteria.
- NYHA class IV or decompensated heart failure or hospitalization due to heart failure within 90 days before the index procedure.
- Recent implantation of a permanent pacemaker or defibrillator lead in the right ventricle or atrium (within 90 days before the index procedure).
- Contra-indication to short term dual antiplatelet therapy or lifelong aspirin treatment.
- Currently enrolled in another investigational device or drug trial that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints.
Más betegség
- Severe pulmonary hypertension.
- Recent acute coronary syndrome (within 3 months).
- Severe arrhythmias, including chronic atrial fibrillation with persistent rapid ventricular response (\>100bpm despite medication).
- Indication for cardiac resynchronization therapy.
- Severe valvular heart disease.
- History of tricuspid valve replacement or repair.
Laborértékek
- Severe left ventricular impairment (left ventricular ejection fraction \<35%).
Életkor
- Age \< 18 years.
Egyéb
- Absence of symptoms reported on the ORBITA-app during the 2-week screening period.
- Presence of hemodynamically significant epicardial stenoses based on both non- hyperaemic pressure ratio (NHPR; iFR≤0.89, or RFR≤0.89, or dFR/dPR≤0.89) or fractional flow reserve (FFR≤0.80) assessments.
- Mean right atrial pressure ≥15 mmHg
- Coronary sinus anatomy not suitable for CSR implantation.
- Pregnancy or planned pregnancy within the next 12 months.
- Recent revascularization with PCI (within 6 months).
- Presence of a pacemaker lead in the coronary sinus.
- Known inability to tolerate contrast medium.
- Life expectancy \<1 year.
Kiket keres a vizsgálat
- Coronary microvascular dysfunction in the left anterior descending coronary artery (LAD) as expressed by abnormal absolute coronary flow reserve (CFR\<2.5) confirmed during the index study procedure using the continuous thermodilution technique and saline-induced coronary hyperaemia.
- Angina - Canadian Cardiovascular Society Class II-IV on at least two anti-anginals or maximally tolerated medical therapy if less than two.
- Patient understands the nature of the procedure and provides written informed consent for the study prior to enrolment.
Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Maasstad Ziekenhuis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| UMC Utrecht Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Utrecht | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.