NCT06898606Toboroz1/2. fázis
Psilocybe Cubensis Mushrooms With or Without Fluoxetine for Refractory Depression
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 2a pilot, exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial will estimate whether concurrent fluoxetine alters the antidepressant effect, acute psychedelic experience, or safety of a psychedelic-assisted psychotherapy session in adults with treatment-resistant major depressive disorder (TRD). Eligible participants (ages 25-64) have DSM-5-TR MDD, moderate-severe, MADRS ≥20, and partial response in the current episode (≥1 adequate antidepressant trial of 6-12 weeks with <50% symptom reduction). All participants receive one dosing session with 3g of standardized Psilocybe mushrooms - with batch assay (e.g., LC-MS) to determine the amount of psilocybin and psilocin present in the sample - with manualized preparation and integration. Participants are randomized 1:1 to fluoxetine 20 mg/day or matching placebo for 4 weeks, started 2 weeks before the psychedelic session and continued 2 weeks after. Masking is quadruple (participant, care provider, investigator, outcomes assessor). The primary outcome is change in MADRS from Baseline to Week 4, assessed by a remote, blinded rater. Key secondary outcomes include response (≥50% MADRS reduction) and remission (MADRS ≤10) at Week 4, and durability at Week 6. Exploratory outcomes assess the psychedelic experience (5D-ASC, SOCQ), psychological flexibility (AAQ-10), and safety/tolerability (UKU and adverse events). Findings will be interpreted as estimates with 95% confidence intervals to inform the design of a subsequent confirmatory trial.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 30.
- Kezdés
- 2024. szept. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 20.
- Fő szponzor
- Federal University of Latin American Integration
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT06898606
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2024. szept. 5. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Interacting medications: Current use of serotonergic antidepressants (SSRI/SNRI/MAOI, clomipramine) or other pro-serotonergic agents (e.g., triptans, linezolid, lithium, tramadol, dextromethorphan) that cannot be discontinued per protocol-defined washout.
- Other psychotropics: Unstable doses of antipsychotics, mood stabilizers, or long-acting benzodiazepines within the last 2 weeks; need for medications that would compromise blinding on the dosing day.
- Psychotherapy changes: Initiation or major change in psychotherapy within 2 weeks prior to baseline (to preserve clinical stability).
- Washout note (to include in Procedures/Eligibility):
- SSRIs/SNRIs: 7 days or ≥5 half-lives; prior fluoxetine: ≥6 weeks; MAOIs: ≥14 days before randomization/dosing. Participants must be willing and able to follow the washout schedule.
Más betegség
- Pregnancy or breastfeeding. Substance use: Current substance use disorder (excluding nicotine/caffeine) within the past 3 months; non-medical cannabis use that cannot meet the pre-dose abstinence window (e.g., ≥72 h).
- Any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with the assessments.
Laborértékek
- Medical conditions: Clinically significant or unstable medical illness (cardiovascular, neurological, hepatic, renal), prolonged QTc, known hypersensitivity/contraindication to fluoxetine or study materials.
Egyéb
- Suicide risk: Acute suicidal risk, e.g., active suicidal ideation with intent or plan, recent attempt, or clinical judgment requiring urgent intervention.
Kiket keres a vizsgálat
- Baseline severity: MADRS ≥20 at baseline (reassessed at the pre-dose visit to confirm ongoing eligibility).
- Partial Response in the current episode (PRD): ≥1 adequate antidepressant trial in this episode (therapeutic dose for ≥6-12 weeks, adherence ≥80%) with <50% symptom reduction or clinically significant residual symptoms.
- Clinical stability and ability to provide informed consent; willingness to comply with all study procedures (preparation, dosing session, integration, and follow-ups).
- Contraception: For participants with reproductive potential, negative pregnancy test and agreement to use effective contraception during the study.
Életkor a regiszterben: 25 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Federal University of Latin American Integration | Foz do Iguaçu | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.