NCT06899464Toborzás még nem indult4. fázis
Safety and Feasibility of Using Cerebrolysin in the Treatment of Primary Intracerebral Hemorrhage - a Prospective Randomized Open Blinded End-point Trial
Safety and Feasibility of Using Cerebrolysin in the Treatment of Primary Intracerebral Hemorrhage
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is designed to determine the safety and feasibility of using Cerebrolysin in treating primary intracerebral hemorrhage (ICH). This is a multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded end-point, phase IV parallel group study done in specialized stroke treatment centers in Poland. The study objective is to evaluate if a 14-day cerebrolysin treatment initiated within 6 hours of onset of primary lobar hemorrhage in addition to the standard of care that includes early intensive rehabilitation is safe and feasible, affects hematoma growth and improves the outcome. This study is designed to assess the early effect of using Cerebrolysin in patients after ICH, therefore 3 months of follow-up has been chosen. Patients will receive 50 ml of Cerebrolysin once daily until day 14. Subjects will be evaluated on Day 1 (baseline), Day 2, Day 7, Day 30 and Day 90. Enrollment to the study is expected to reach 30 subjects in 12 months. The study should be completed within 15 months (the end of study). The primary outcome measure will be change from baseline in functional independence (mRS 0-2) at Day 90 following stroke onset. The safety outcome will be the number of serious adverse events until Day 30.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 21.
- Kezdés
- 2025. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- Cardinal Stefan Wyszynski University
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT06899464
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- No reasonable expectation of recovery, Do-Not-Resuscitate (DNR), or comfort measures only prior to randomization
- Participation in a concurrent interventional medical investigation or clinical trial
Más betegség
- Hemorrhage caused by head trauma
- Medical history or neuroimaging findings suggestive of ruptured aneurysm, arteriovenous malformation (AVM), vascular anomaly, Moyamoya disease, venous sinus thrombosis, mass or tumor, hemorrhagic conversion of an ischemic infarct
- Intraventricular extension of the hemorrhage is visually estimated to involve >50% of either of the lateral ventricles
- Infratentorial intraparenchymal hemorrhage including midbrain, pontine, or cerebellar
- Evidence of active bleeding
- Uncorrected coagulopathy or known clotting disorder
- End stage renal disease
- Patients with a mechanical heart valve
- End-stage liver disease
- Epilepsy with grand mal seizures
- History of drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Any condition that would represent a contraindication for cerebrolysin administration
Laborértékek
- Platelet count < 75,000, International Normalized Ratio (INR) > 1.4 after correction
- Positive urine or serum pregnancy test in female subjects without documented history of surgical sterilization or post-menopausal
Egyéb
- Bilateral fixed dilated pupils
- Extensor motor posturing
- Primary Thalamic and basal ganglia ICH
- Current use of low molecular weight heparins in therapeutic dose
- Known life-expectancy of less than 6 months
- Inability or unwillingness of subject or legal guardian/representative to give written informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-80 years
- NIHSS ≥8 at randomization
- Stroke onset <6h
- Pre-randomization head CT demonstrating an acute, primary lobar ICH
- ICH volume 30 to 80 mL
- Glasgow Coma Score (GCS) 5 to 12
- Pre-stroke independence (modified Rankin Score 0 to 2)
- Ability to provide informed consent
- No history of prior stroke
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.