NCT06899555Toborzás még nem indult
REgistry of Paclitaxel Coated Drug Eluting Balloon in All Comers PaTients
REgistry of Paclitaxel Coated Drug Eluting Balloon in All Comers PaTients (REPEAT Registry)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A post marketing, observational , multi centre, prospective registry to assess safety and performance of the Drug Eluting Balloon in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Rational : Although DEBs are generally considered safe, there remain many unanswered questions about DEB technology in a real-world population and only limited trial data from geographically or clinically diverse patient subgroups. To address some of the clinical and translational gaps in knowledge we thus plan a clinical registry to assess safety and performance of a novel design of a drug eluting A real-world, all-comers coronary artery disease (CAD) population undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) and suitable for treatment with a Paclitaxel Coated Coronary Balloon Dilatation Catheter. Study Population - 500 Patients
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 21.
- Kezdés
- 2025. máj.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj.
- Fő szponzor
- Craigavon Area Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06899555
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 500
- 2025. máj. és az elsődleges befejezés (2026. máj.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Cardiogenic shock within 2 days prior to the index PCI.
- Patient undergoing planned surgery within 3 months with the necessity to stop dual antiplatelet therapy (DAPT).
- Patient has received a heart transplant.
Más betegség
- Allergy to imaging contrast media which cannot be adequately pre-medicated.
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 30%
- Known contraindication or hypersensitivity to paclitaxel, and/or to any anti-thrombotic and anti-platelet class of drugs
Egyéb
- Acute ST elevation MI (STEMI)
- Patient is pregnant or breast feeding.
- Patient is unwilling or unable to give follow-up until study completion.
- Patient is currently participating in another trial.
- Life expectancy <1 year.
- Angiographic exclusion criteria:
- Target lesion in the left main coronary artery.
- Flow limiting target vessel thrombus
- Vessel dissection requiring bailout stenting.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Patients with symptomatic coronary artery disease (including those with acute coronary syndromes or Chronic Coronary Syndromes) with either symptoms and/or ischaemia.
- The patient must be able to understand and provide informed consent and comply with all study procedures.
- Coronary angiographic inclusion criteria:
- ≥70% target lesion stenosis in LAD, LCX or RCA (or branches) which after successful pre-dilatation* has a residual stenosis ≤ 30% and no dissection of Type C or greater than (NHLBI guidelines)
- *pre-dilation permitted with SC or NC balloon catheter, cutting/scoring balloon, rotational/orbital atherectomy, or laser
- Target vessel reference diameter between 2.0 and 4.5 mm.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.