Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06900582Toborzás még nem indult

SENTInel Node Mapping Versus Comprehensive Lymphadenectomy in p53-Mutated Endometrial Cancer: A Non-Inferiority Randomized Trial

Comparing SENTInel Node Mapping to Comprehensive Lymphadenectomy in p53-Mutated EndoMETRial Cancer: a Prospective, Open-label, Controlled, Randomized, Non-inferiority, De-escalation Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study evaluates surgical strategies for treating patients with FIGO 2023 stage I and II high-risk endometrial cancer (EC) exhibiting p53 mutations. The trial aims to assess whether a less invasive sentinel lymph node (SLN) mapping approach provides non-inferior oncological outcomes compared to the current standard of systematic pelvic and para-aortic lymphadenectomy (PL+PALND). By minimizing surgical morbidity, this study seeks to determine if SLN mapping can safely replace comprehensive lymphadenectomy without compromising disease-free survival (DFS). Eligible patients will be randomized to undergo either sentinel lymph node mapping or complete lymphadenectomy, followed by standard hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. The primary outcome is DFS at 36 months, with secondary outcomes including overall survival, disease-specific survival, perioperative complications, and quality of life.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
374 (tervezett)
Első benyújtás
2025. márc. 10.
Kezdés
2026. jún.
Elsődleges befejezés
2031. okt.
Fő szponzor
University Hospital, Strasbourg, France
Betegségek
Méhtestrák
NCT-szám
NCT06900582

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 374
  • 2026. jún. és az elsődleges befejezés (2031. okt.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous chemo-, radio, or endocrine therapy for EC
  • Any contra-indication to lymphadenectomy and/or chemotherapy

Más betegség

  • Any criteria, based on the investigator's judgment, that would contraindicate the surgical procedure (e.g., but not limited to, anesthetic risk, bleeding, significant comorbidities)
  • Any known disorder or circumstances making participation in trial and follow-up questionable
  • Patients with other malignancies for whom the disease(s) and/or associated treatment(s) might have an impact on the patient's cancer prognosis
  • Known HIV-infection or AIDS

Egyéb

  • Recurrent EC
  • Any contraindication to laparoscopy
  • Simultaneous participation in another interventional clinical trial
  • Within the exclusion period following participation in another interventional clinical trial
  • Patients with difficulties in reading or understanding French, or an inability to understand the delivered information
  • Patients in emergency medical situations
  • Patient under guardianship or limited guardianship

Kiket keres a vizsgálat

  • 1 . ≥ 18 years old 2. High-risk endometrial cancer, as defined by the ESGO-ESTRO 20211 histological and molecular classification, with p53 mutation confirmed on endometrial biopsy or curettage in the two months before the surgery 3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) confirmed FIGO 2023 stage I and II endometrial cancer, i.e., confined to the uterine corpus, ovary and the cervical stroma.
  • Participant with a scheduled surgical intervention (total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy, with omentectomy in the case of serous, carcinosarcoma and undifferenciated type EC) 5. Eligible for comprehensive lymphadenectomy by laparoscopy 6. Participant with a negative Positron Emission Tomography scan (PET-CT scan) for lymph node involvement in the two months before the intervention 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-1 8. Participant able to provide written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.