NCT06901466Toboroz4. fázis
STrategies for Antithrombotic tReatment Following Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Patients With an Indication for Oral Anticoagulant
STrategies for Antithrombotic tReatment Following Transcatheter Edge-to-edge Repair in Patients With an Indication for Oral Anticoagulant: a Multicenter Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Mitral regurgitation (MR) is the most common valvular heart disease, affecting approximately 24.2 million people worldwide (with a higher prevalence in older age groups). Transcatheter edge-to-edge repair (TEER) is now a well-established strategy in high-risk patients with MR. Globally, over 250,000 patients have benefited from the TEER technique.Studies have shown that patients with severe mitral regurgitation exhibit a high prevalence of atrial fibrillation (AF), reaching up to 63%, which is an indication for long-term oral anticoagulation (OAC) therapy. However, no dedicated study has prospectively evaluated different antithrombotic strategies following TEER in patients with an indication for OAC. Current guidelines do not provide any recommendations for the antithrombotic management of TEER. Consequently, considerable treatment variation exists in clinical studies and practice. The investigators will conduct a multicenter, open-label randomized trial to compare different antithrombotic strategies following TEER in patients who have an indication for OAC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 880 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 23.
- Kezdés
- 2025. jún. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 31.
- Fő szponzor
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség, Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT06901466
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 880
- 2025. jún. 13. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another investigational drug or device study within 30 days.
- Absolute indication for anticoagulation in combination with antiplatelet therapy (eg, recent PCI).
Más betegség
- Recent ( < 12 month) intracranial or intracerebral hemorrhage.
- Recent ( < 12 month) gastrointestinal ulcers or hemorrhage.
- Hepatic disease with coagulopathy.(eg, Child-Pugh class B or C cirrhosis).
- Allergy, intolerance, or contraindication to research drugs.
- History of stroke or TIA within the past 6 weeks.
Laborértékek
- Severe renal impairment (creatinine clearance < 15 mL/min or requiring dialysis).
- Ongoing postoperative bleeding (defined as overt bleeding with a ≥3.0 g/dL drop in hemoglobin or requiring ≥3 units of blood transfusion), or vascular complications following the index TEER procedure.
- Platelet count < 50 × 10\^9 /L.
Egyéb
- Need for reoperation due to complications of the index TEER procedure.
- Life expectancy < 12 months.
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Successful TEER procedure, defined as technical success per MVARC criteria.
- Indication for long-term OAC.
- Ability and willingness to comply with the trial protocol.
- Provision of written informed consent.
- Women of childbearing potential must use effective contraception from the time of consent until the final dose of antithrombotic therapy.
- Antithrombotic strategy approved by the investigator.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.