NCT06901648Befejeződött2. fázis
A Study of HS-20094 in Patients With T2DM
Efficacy and Safety of HS-20094, a Novel Dual GIP and GLP-1 Receptor Agonist, in Patients With Type 2 Diabetes: a Randomized, Placebo-controlled and Active Comparator-controlled Phase 2 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a 32-week, phase 2, randomized study, HS-20094 and placebo were double-blind, dulaglutide was open-label. Adults with T2D inadequately controlled with diet and exercise alone or with stable metformin, an HbA1c (glycated hemoglobin) ≥53 to ≤91 mmol/mol (≥7.0 % to≤10.5 %) were randomly assigned to receive 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 mg HS-20094, placebo, or 1.5 mg dulaglutide subcutaneously for 32 weeks. The primary endpoint was change in HbA1C from baseline to 32 weeks, and secondary endpoints included change in fasting glucose, body weight and several additional measures relevant for cardiovascular risks.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 275 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 25.
- Kezdés
- 2024. febr. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2025. márc. 7.
- Fő szponzor
- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06901648
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 275
- 2024. febr. 6. és az elsődleges befejezés (2025. márc. 7.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- A history of grade 3 hypoglycemia (hypoglycemia with a serious event of consciousness and/or physical alteration requiring assistance from another person for recovery) within 6 months before screening
- Occurrence of diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, or lactic acidosis two or more times within 6 months prior to screening
- Occurrence of any of the following events within 6 months prior to screening: acute myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention (excluding diagnostic angiography), transient ischemic attack, cerebrovascular accident, decompensated congestive heart failure, or Class III or IV heart failure (NYHA classification)
- Significant weight change (weight gain or loss ≥5%) within 3 months prior to screening (as reported by the participant)
Más betegség
- Type 1 diabetes, gestational diabetes, monogenic diabetes, secondary diabetes, or undetermined diabetes as assessed by the investigator
Laborértékek
- Acute or chronic pancreatitis at any time before screening, or serum lipase/amylase above the upper limit of normal at screening
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female patients 18 to 75 years of age, inclusive
- Patients were diagnosed with T2DM for at least 3 months before screening.
- Have an HbA1c value at screening of ≥7.0% and ≤10.5% and treated with diet and exercise alone or a stable dose of metformin (either immediate release or extended release, ≥1000mg/day and not more than the locally approved dose) for at least 2 months prior to screening
- Body mass index (BMI）≥ 22 kg/m2.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.