NCT06902987Toboroz1. fázis
Efficacy and Safety of Upatinib in the Treatment of Active Anal Fistulas in Crohn's Disease
Efficacy and Safety of Upatinib in the Treatment of Active Anal Fistulas in Crohn's Disease: a Single-center, Single-arm Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Anal fistula is the most common perianal lesion of Crohn's disease (CD), and the incidence of anal fistula in eastern CD population is significantly higher than that in Western population. The treatment of CD active anal fistula is difficult, which seriously affects the quality of life of patients and consumes a lot of medical resources. Injection of biological agents is the most commonly used method for the treatment of CD anal fistula, small molecule drugs can be taken orally, and the curative effect is more lasting. Upadacitinib was the first small molecule drug approved for CD treatment in China on June 30, 2023. At present, there is only one post-subgroup analysis of a global Phase 3 clinical study on Upatinib in the treatment of CD anal fistula, and the number of active anal fistula cases included is small, and the study objects are mostly western populations. This study intends to include CD patients with active anal fistula, and adopts the method of single-center single-arm study to explore the efficacy of Upatinib in the treatment of CD anal fistula, so as to provide more evidence-based medical evidence for the drug selection of CD anal fistula in China.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 27 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 2.
- Kezdés
- 2024. jan. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 30.
- Fő szponzor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06902987
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 27
- 2024. jan. 17. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with previous thrombosis;
Más betegség
- History of allergy to the active ingredient of upatinib;
- History of malignant tumor;
- Patients with intestinal complications (including intestinal stricture with proximal intestinal dilation or intestinal fistula). Diagnosis based on CTE/MRE.
- With active severe infection (such as sepsis) or opportunistic infection (such as active tuberculosis, shingles);
- Patients with vaginal fistula;
Laborértékek
- Severe damage of liver and kidney function; Hemoglobin < 8g/L;
- Neutrophil count < 1×109/L; , or lymphocyte count < 500×109/L;
Egyéb
- Presence of enterostomy;
- Pregnant or planning pregnancy.
- Patients with anorectal stenosis.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years and ≤70 years;
- Make a clear diagnosis of CD according to the "Consensus Opinions on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Beijing, 2018)";
- The disease severity of CD was moderate and severe according to Crohn's diseaseactivityindex (CDAI), that is, CDAI score > 220.
- Complicated with active anal fistula, that is, on the basis of perianal MRI confirmation of anal fistula, the patient has perianal pain, fluid seepage and other symptoms, and the transanal surgeon judges that the symptoms are related to anal fistula activity;
- Patients with previous thrombosis, including deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism, atrial thrombosis, peripheral artery thrombosis and cerebral thrombosis confirmed by imaging;
- Informed consent. The subjects gave barrier-free informed consent, voluntarily participated in the clinical study and signed the informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sixth afflicated of Sun-yat sen university | Guangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.