NCT06903871Toborzás még nem indult2. fázis
Toripalimab Adjuvant Therapy in Subjects With Resected Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Achieved Pathological Complete Response (pCR)
A Prospective, Randomized, Open-label, Controlled Clinical Study Comparing Toripalimab Adjuvant Therapy Versus Clinical Observation in Subjects With Resected Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Achieved Pathological Complete Response (pCR)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to assess the 1-year DFS rate of toripalimab adjuvant therapy in participants with resected esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who achieved pCR. The main questions it aims to answer are: * The toripalimab adjuvant therapy could impove the 1-year DFS rate in participants with rescted ESCC who achieved pCR? * Is this treatment regimen safe? Researchers will compare toripalimab adjuvant therapy to clinical observation to see if toripalimab could improve the 1-year DFS rate. Participants will receive toripalimab 240 mg IV once every 3 weeks for one year or clinical observation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 190 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 21.
- Kezdés
- 2025. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc. 1.
- Fő szponzor
- Hebei Medical University Fourth Hospital
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT06903871
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 190
- 2025. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2029. márc. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received treatments for resected esophageal cancer (e.g., immunotherapy , chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or biologic therapy);
Más betegség
- Subjects with stage M1 resectable disease；
- Known to be allergic, highly sensitive or intolerable to research-related drugs or excipient
- In the past 5 years, there were other malignant tumors, melanoma skin cancer or ervical carcinoma in situ were excepted.
Kiket keres a vizsgálat
- Stage II or III esophageal cancer with histologically confirmed predominant squamous cell carcinoma at initial diagnosis;
- Subjects must complete preoperative neoadjuvant therapy (unlimited treatment regimen) before being assigned to treatment and then undergo surgery;
- Subjects must undergo complete resection (R0), be surgically determined to be disease-free and have a negative margin on the resected specimen, defined as no viable tumor within 1 mm of the proximal, distal, or surrounding resection boundary;
- Subjects must have no residual pathology, the primary tumor is pCR, and the pathology report of the resected lymph nodes is ypN0;
- ECOG performance status of 0 or 1;
- The laboratory test meet the following requirements:
- Bone marrow function: neutrophils ≥ 1.5×10(9)/L, platelets ≥ 100×10(9)/L, hemoglobin ≥ 90 g/L Liver function：Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN；AST and ALT ≤ 3 x ULN Renal function：Cr ≤ 1.5 x ULN，Ccr ≥ 50 ml/min.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hebei Medical University Fourth Hospital | Shijiazhuang | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.