NCT06906055Toborzás még nem indult
Below-the-Knee Interventions for Limb Salvage: Use of Multifunctional Angioplasty Balloon Catheters
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Below-the-Knee Interventions for Limb Salvage: Use of Multifunctional Angioplasty Balloon Catheters ("BTK Multicath Registry") A non-randomized clinical registry This study is designed to obtain preliminary data on clinically relevant procedural variables during percutaneous below-knee artery revascularization procedures among consecutive patients treated with either the Finesse BTK Multicath® ("Finesse") or the standard of care using conventional angioplasty balloon catheters. This registry will enroll participants with a history of chronic limb threatening ischemia and below-knee arterial insufficiency who will be assigned to revascularization with or without use of the Finesse BTK Multicath. The registry is an acute study examining procedural data only. The primary endpoints of interest are the volume of contrast used for the intervention, overall procedure time, radiation dose, number of catheter exchanges during revascularization, and medical device supply costs. For the first phase 12 consecutive patients will be treated with the standard of care. For the second phase 12 consecutive patients will be treated with Finesse. 24 participants total Up to 5 study sites in the United States Initial anticipated enrollment: Q4 2024 Last anticipated enrollment: Q2 2025 Patients >=18 years old with documented history of unilateral chronic limb threatening ischemia due to below-knee arterial insufficiency with angiographic runoff in the foot and limited arterial insufficiency above the knee 1. Contrast volume administered during the revascularization portion of a procedure. 2. Number of catheter exchanges during revascularization 3. Fluoroscopy time 4. Radiation dose during revascularization 5. Procedure time post-enrollment 6. Equipment costs 7. Reduced use of supplies 8. Technical success 9. Safety/Major Adverse Peripheral Events On-treatment sample Intention-to-treat
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 19.
- Kezdés
- 2025. ápr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Summa Therapeutics, LLC
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06906055
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 24
- 2025. ápr. 3. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Participation in another clinical investigation that has not yet completed its primary end point.
- Incapacitated individuals, defined as persons who are mentally ill, mentally handicapped, or individuals without legal authority, are excluded from the study population.
- Female subjects of childbearing potential unless negative pregnancy test or contraceptive use
- Bilateral critical limb ischemia
- Planned bilateral vascular intervention
- Lack of reconstitution of foot runoff vessels at ankle joint
- Planned below-the-ankle intervention after completion of diagnostic angiography
- Planned suprainguinal intervention ->=5cm with at least 50% stenosis of the above knee femoro-popliteal artery
Kiket keres a vizsgálat
- Participant must provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedures.
- Age ≥ 18 years
- Planned lower extremity catheter-based revascularization for Rutherford 4 through 6 chronic limb-threatening ischemia (Table 1)
- Stenotic (>=70% stenosis by visual estimate) or occlusive lesion in an infrapopliteal artery (anterior tibial, peroneal, or posterior tibial) by angiography
- Target lesion up to 25cm in length by angiography
Életkor a regiszterben: 18 év – 120 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Atlantic Medical Imaging | Vineland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Endovascular Consultants | Wilmington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.