Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06906081Toboroz2. fázis

Finerenone Treatment for Diabetic Cardiovascular Autonomic Neuropathy: the FibroCAN Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Diabetic neuropathy is a serious and common complication of diabetes that currently has no cure. One form of this condition is cardiovascular autonomic neuropathy (CAN), which affects about 20% of people with diabetes-an estimated 100 million people worldwide. CAN is a significant risk factor for death and health problems like heart disease and kidney damage, and may contribute to the high rates of cardiovascular-related deaths in people with diabetes. This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, two-center trial. The study aims to test whether finerenone can treat cardiovascular autonomic neuropathy in patients with type 2 diabetes. The trial will evaluate the effects of 78 weeks of treatment with finerenone or a placebo, assigned randomly in a 1:1 ratio, on early-stage cardiovascular autonomic neuropathy. The trial will include 100 participants with type 2 diabetes. Additionally, the study will investigate how the treatment impacts other types of neuropathy and related pathological mechanisms.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
100 (tervezett)
Első benyújtás
2025. febr. 3.
Kezdés
2025. máj. 2.
Elsődleges befejezés
2028. jan.
Fő szponzor
Peter Rossing
NCT-szám
NCT06906081
EU CT-szám
2024-516597-30-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 100
  • 2025. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2028. jan.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Treatment with strong CYP3A4-inhibitors (e.g. Itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, clarithromycin) which cannot be discontinued 4 weeks prior to screening visit
  • Treament with moderate to strong CYP3A4-induceres (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort or efavirenz) which cannot be discontinued 4 weeks prior to screening visit
  • Have received chemotherapeutic treatment within last 12 months

Más betegség

  • Congestive heart failure (NYHA class 3-4)
  • History of cardiac arrhythmia
  • Severe forms of respiratory disease including asthma and COPD
  • Severe hepatic impairment

Laborértékek

  • HbA1C >100 mmol/L
  • Treatment with potassium-sparing diuretics (amiloride) or MRAs e.g., spironolactone or eplerenone which cannot be discontinued 4 weeks prior to screening visit. The patient's primary physician, who is not involved in this study, will determine if discontinuation is possible.
  • Hyperkalemia at screening visit (plasma potassium >4.8 mmol/l)
  • eGFR < 25 ml/min/1.73m2
  • Potassium plasma > 4.8 mmol/l (at randomization)

Egyéb

  • No CAN (no abnormal CARTs)
  • Definite CAN (more than one abnormal CART)
  • Atrial fibrillation/flutter
  • Any nondiabetic cause of neuropathy
  • All female subjects of childbearing potential (WOCBP) must have a negative result of a highly sensitive urine HCG (pregnancy test) performed at screening. Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception throughout the duration of the study (list of definition on WOCBP and accepted contraception in appendix A).
  • Lactose intolerance
  • Breastfeeding
  • Nephropathy requiring dialysis
  • Beta-blocker-use
  • Grapefruit consumption that cannot be discontinued during the study period
  • Inability to complete study protocol, assessed to investigator
  • Not able to read, write and/or understand Danish

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • To be included in this study the participants must fulfill the following inclusion criteria.
  • Given informed consent
  • Type 2 diabetes defined by WHO criteria
  • Aged 40 ≥ at inclusion
  • Pathological E/I ratio (Mean value of three measures)

Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Steno Diabetes Center Northern DenmarkGistrupDániaToboroz
Steno Diabetes Center CopenhagenHerlevDániaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.