NCT06906549Toboroz4. fázis
Evaluation of 200 mg of Rituximab Every 6 Months as Maintenance Treatment of Rituximab-treated Patients With Rheumatoid Arthritis
Evaluation of 200 mg of Rituximab Every 6 Months as Maintenance Treatment of Rituximab-treated Patients With Rheumatoid Arthritis: a Non-inferiority Prospective Randomised Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease affecting joints and causing progressive disability. Current treatment strategies involve conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs) and, in more resistant cases, biologic DMARDs (bDMARDs) such as Rituximab. Rituximab, a monoclonal antibody targeting CD20-positive B cells, is administered as an induction dose followed by maintenance therapy every six months. Standard maintenance dosing consists of 1g infusions, but lower doses may provide equivalent efficacy with fewer side effects. The RADAR trial is a multicenter, prospective, randomized, double-blinded, non-inferiority controlled trial designed to evaluate whether a 200 mg maintenance dose of Rituximab every six months is non-inferior to the standard 1g dose in patients with RA who are in low disease activity. The study will assess disease activity using the DAS28-CRP score over 12 months, alongside various secondary endpoints, including treatment failure rates, immune responses, and adverse events. By determining the minimum effective Rituximab dose, the study aims to optimize patient safety, reduce the risk of infections, and lower healthcare costs. This trial is particularly relevant as Rituximab has lost patent protection, making cost-effective treatment crucial, especially in low-resource settings. Findings from this study could lead to updated treatment guidelines, benefiting RA patients worldwide.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 260 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 18.
- Kezdés
- 2025. júl. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl.
- Fő szponzor
- University Hospital, Strasbourg, France
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT06906549
- EU CT-szám
- 2024-519991-18-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 260
- 2025. júl. 11. és az elsődleges befejezés (2026. júl.) között
- 22 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent treatment with any other targeted therapy than Rituximab
- Drug addiction, alcohol addiction
- Subject in exclusion period (determined by a previous or ongoing study)
Más betegség
- Rheumatic autoimmune disease other than RA (except associated Sjogren's disease, which is allowed)
- Significant uncontrolled associated disease or comorbidity
- Known active infection or history of serious recurrent or chronic infection
Laborértékek
- Laboratory findings: active or untreated latent tuberculosis, hepatitis B positive, hepatitis C positive, haemoglobin <8 g/dL, neutropenia < 1.5G/L, IgM <0.4 g/L and/or IgG <5 g/L
Életkor
- Patients over the age of legal majority who are protected, or deprived of liberty by judicial or administrative decision
Egyéb
- Any contraindication to Rituximab or to NaCl 0.9%
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study (on subject declaration)
- Patients who cannot be followed for the 12 month-duration
- Patients unable to give informed consent (e.g., patients in a situation of medical emergency, patients who have difficulty comprehending the essential details of the trial...)
- Patients who have difficulty reading or understanding French, or who have an inability to understand the delivered information
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) according to EULAR/ACR 2010 classification criteria
- DAS28 ≤ 5.1
- Current maintenance treatment with Rituximab regardless of dose and/or duration of Rituximab treatment and with at least first cycle of Rituximab ended (2 initial infusions)
- Last Rituximab infusion between 6 and 18 months prior to inclusion
- Corticosteroids ≤10 mg/day within 4 weeks prior to inclusion
- Affiliation to a social insurance system or beneficiary
- Written informed consent to participate in the study, dated and signed before starting the trial
- Effective method of birth control during the study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest | Brest | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie | Caen Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| University Hospital Of Clermont-Ferrand | Clermont Ferrand Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier De Colmar | Colmar Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Henri Mondor | Créteil | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Departemental Vendee | La Roche Sur Yon Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux De Chartres | Le Coudray | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Toboroz |
| Groupe Hospitalier Du Havre | Montivilliers | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D Orleans | Orleans Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 18 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Reims | Reims Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Rouen | Rouen Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| CHRU De Nancy | Vandoeuvre Les Nancy Cedex | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.