Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06907602Toboroz2/3. fázis

Optimizing Neoadjuvant Treatment Regimens for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Optimizing Neoadjuvant Treatment Regimens for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase II Clinical Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Our previous study, a single-center, prospective, single-arm Phase II study (Keypoint001) has demonstrated the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy in locally advanced (cT3-4N+M0) esophageal squamous cell carcinoma. The results show that the pathological complete response rate (pCR) reaches 35%, and the major pathological response rate is over 70%, which is much higher than that of patients receiving chemotherapy alone. Meanwhile, no severe adverse drug reactions have been found in terms of safety, so this treatment regimen is safe and reliable. However, the cycle of neoadjuvant immunotherapy is still under exploration. Currently, the mainstream research centers adopt a regimen of 2 to 4 cycles. The exploration results of our center have found that most patients' conditions can be further alleviated after 4 cycles compared with after 2 cycles, but there are still a small number of patients with no obvious remission. Therefore, we consider observing whether patients with no obvious remission can achieve a better pathological response rate through further radiotherapy.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
120 (tervezett)
Első benyújtás
2025. márc. 27.
Kezdés
2024. jan. 12.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
Peking Union Medical College Hospital
NCT-szám
NCT06907602

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 120
  • 2024. jan. 12. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of previous chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy
  • Previous severe coronary heart disease and heart failure (NYHA grade III/IV)
  • Previous pulmonary interstitial fibrosis or severe pulmonary dysfunction that cannot tolerate surgery
  • Previous autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years
  • Previous immunodeficiency diseases or the need for systemic steroid replacement therapy
  • Previous motor or sensory neurotoxic diseases
  • Previous mental illness
  • Previous HIV, HBV, or HCV infections
  • Previously received stem cell or solid organ transplantation

Más betegség

  • Potential diseases that may affect patients' ability to receive planned treatment, such as drug allergies
  • Acute infectious diseases requiring systemic treatment

Egyéb

  • T staging evaluation is T1/T2
  • PET/CT and other evaluations show distant metastasis (M1)
  • Planned pregnancy or patients during pregnancy or lactation

Kiket keres a vizsgálat

  • male or female
  • Age ≥ 18 years old
  • Pathological confirmation of esophageal squamous cell carcinoma
  • Endoscopic ultrasound, enhanced CT scan of the neck, chest, and abdomen, and esophageal magnetic resonance imaging evaluate as T3 or resectable T4 PET/CT、 Cervical, thoracic, and abdominal enhanced CT evaluation of N0 or N+
  • No clear distant metastasis (M0) and only cervical or supraclavicular lymph node metastasis (M1a)
  • Tumor longitudinal diameter ≤ 10cm
  • The tumor did not involve the dentate line
  • ECOG score 0 or 1
  • No hematological diseases, no liver or kidney dysfunction
  • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
  • Platelets ≥ 100 × 109/L
  • Hemoglobin ≥ 11g/L
  • ALT ≤ 2 times the upper limit of normal value
  • TBil ≤ 1.5 times the upper limit of normal value
  • Creatinine clearance rate (Cockroft) ≥ 50ml/min
  • Obtain informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking Union Medical College HospitalBeijingKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.