NCT06907888Befejeződött
Rhythm Express Wearable System vs. Simultaneous Polysomnography for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea in Adults With Suspected or Observed Atrial Fibrillation
A Confirmatory Study to Evaluate the Rhythm Express Wearable System vs. Simultaneous Polysomnography (PSG) for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea in an Adult Population With Observed or Suspected Atrial Fibrillation, and Are Indicated for Ambulatory Cardiac Monitoring
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational study is to confirm the accuracy of the sleep algorithm (software) used in the Rhythm Express Wearable System to detect sleep apnea severity. The study involves participants wearing the RX-1 mini cardiac monitor on their chest and a pulse oximeter during a traditional sleep test, known as polysomnography (PSG), conducted in a sleep center. The performance of the device will be evaluated by comparing the results from the Rhythm Express Wearable System with those from the traditional Polysomnography(PSG). Participants will: 1. Complete a Screening Visit to confirm they are eligible to participate in the study. 2. Be trained on the use of the Rhythm Express Wearable System. 3. Wear the RX-1 mini cardiac monitor on their chest for 3-5 days/nights. 4. Wear a pulse oximeter for 2 nights before a scheduled sleep study. 5. Complete a sleep study while wearing the Rhythm Express Wearable System. 6. Complete a telephone follow-up visit 5-10 days after the sleep study.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 26.
- Kezdés
- 2024. nov. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 16.
- Fő szponzor
- VivaQuant
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06907888
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 30
- 2024. nov. 18. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 16.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Diagnosis of insomnia that is not controlled by medication or other means.
- Currently using CPAP machine.
Más betegség
- Sustained atrial fibrillation or sustained supraventricular arrhythmias.
- Known serious respiratory or central nervous system disease that may alter respiratory pattern.
- Presence of other active medical conditions which could significantly alter pulmonary function.
- History of opioid usage within the past 30 days.
Laborértékek
- Known congestive heart failure Class ≥ 1 or known LVEF < 45%.
Egyéb
- Uses short acting nitrates within 3 hours of the sleep study.
- Has a permanent pacemaker or ICD.
- Active acute pulmonary exacerbation (e.g., pneumonia or bronchitis).
- Currently participating in or plans to participate in another study that could confound the results of this study.
- Cognitive or mental health status that would interfere with study participation and/or proper informed consent.
- Recent (within 28 days) or expected (during study participation) travel over four or more time zones.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female between 21-85 years of age at the time of informed consent.
- Subject has a documented or suspected atrial fibrillation.
- Subject has an indication for 48+ hours of cardiac monitoring due to non-sustained/paroxysmal atrial arrhythmias.
- STOP-BANG ≥ 2.
- Subject has capable cellular service at home.
- Willingness and ability to comply with the study protocol, including informed consent, all study visits, and the collection of adverse events at the telephone follow-up visit.
- Life expectancy > 6 months.
- Well-defined and stable diurnal behaviors and nocturnal sleep pattern defined as:
- Subject sets aside ample time to sleep to avoid insufficient sleep.
- Subject does not do shift work (work outside of the traditional 9 to 5 shift).
Életkor a regiszterben: 21 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Javara - Tryon Medical Partners, PLLC | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central Arkansas Lung- J&L Research | Conway | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Clinic Research Institute | Marshfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clayton Sleep Institute | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.