NCT06909214Toboroz4. fázis
A Study to Evaluate the Clinical Outcomes of Efgartigimod PH20 SC in Adults With New-onset Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
A Phase 4, Open-Label, Prospective, Single-Group, Multicenter Study to Evaluate the Clinical Outcomes of Efgartigimod PH20 SC in Adult Participants With New-Onset Generalized Myasthenia Gravis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to measure how well adults with new-onset gMG (which means they've had generalized disease signs and/or symptoms for less than 1 year) respond to treatment with efgartigimod PH20 SC. The study consists of a treatment period of 51 weeks. The study duration for each participant will be approximately 58 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 27.
- Kezdés
- 2025. ápr. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug.
- Fő szponzor
- argenx
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT06909214
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. ápr. 17. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
- 18 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a generalizált myasthenia gravis kevesebb mint 1 éve kezdődött, és az AChR-antitest vizsgálatuk pozitív. Mindenki 51 hétig kapja az efgartigimod PH20 SC-t.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Generalizált myasthenia gravis, MGFA II., III. vagy IV. osztály. A generalizált tünetek a szűrés előtti 12 hónapon belül kezdődtek. Aki szemizom-tüneteket (okuláris MG) is tapasztalt, részt vehet, ha ezek a szűrés előtti 24 hónapon belül kezdődtek. Az MG-ADL pontszám legalább 5.
- Korábbi kezelés
- A gMG miatt eddig nem kaphatott kezelést, vagy csak AChEI gyógyszert kaphatott. A gMG miatti korábbi vagy jelenlegi szisztémás kortikoszteroid-kezelés vagy nem szteroid immunszuppresszív kezelés kizáró ok.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív vérvizsgálati lelet az AChR-Ab-ra (AChR-antitestek)
A részvétel fő kizáró okai
- I. vagy V. MGFA osztályú gMG
- Csecsemőmirigy-eltávolítás (thymectomia) a szűrés előtt, kivéve a gMG diagnózis előtt eltávolított nem rosszindulatú thymoma esetén
- Korábbi vagy jelenlegi szisztémás kortikoszteroid-kezelés gMG miatt
- Korábbi vagy jelenlegi nem szteroid immunszuppresszív kezelés gMG miatt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Underwent a thymectomy prior to screening, except thymectomy for treatment of nonmalignant thymoma prior to the gMG diagnosis
- Prior or current use of any of any systemic corticosteroid therapy or nonsteroidal immunosuppressive therapy for the treatment of gMG
Egyéb
- gMG diagnosis of MGFA class I or V
Kiket keres a vizsgálat
- Is at least 18 years when signing the ICF
- Has been diagnosed with gMG of MGFA class II, III, or IV
- Is seropositive for AChR-Ab
- Is treatment-naive for gMG or has been administered AChEI for the treatment of gMG
- Had onset of generalized MG signs and/or symptoms within 12 months before screening; candidates who also had onset of ocular MG signs and/or symptoms within 24 months before screening may be enrolled in the study
- Has an MG-ADL score ≥5
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory Brain Health Center | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| EZR Research | Boca Raton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Erlanger Neuroscience Institute | Chattanooga | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Health System | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Center for Neurological Disorders - Greenfield | Greenfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hawaii Pacific Neuroscience | Honolulu | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Queen's Medical Center - West Oahu | Honolulu | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Florida - Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| Visionary Investigators Network | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| HSHS Medical Group | O'Fallon | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California Irvine | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medsol Clinical Research Center Inc | Port Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Samir Macwan, M.D., Inc. (S corporation) | Rancho Mirage | Egyesült Államok | Toboroz |
| Central Texas Neurology Consultants - Elligo | Round Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baycare Medical Group | St. Petersburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Umass Memorial Medical Center | Worcester | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.