NCT06909682Toboroz
AI-Based Monitoring System for Chronic Heart Failure With Advanced Wearable and Mini-Invasive Devices
Smart Monitoring and Analysis System Based on Artificial Intelligence for Patients With Chronic Heart Failure Using Advanced Mini-Invasive and Wearable Medical Devices
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational, multicenter study is to evaluate whether AI-driven remote monitoring using a mini-invasive wearable device can improve clinical outcomes in adult patients (≥18 years) with chronic heart failure (CHF). The main questions it aims to answer are: * Can continuous remote monitoring reduce hospital admissions (emergency visits and hospitalizations) by 20% compared to standard care? * Does wearable-based remote monitoring improve functional, biochemical, and instrumental parameters in CHF patients? Researchers will compare patients using the wearable device (intervention group) to those receiving standard clinical follow-up (control group) to assess whether AI-driven monitoring leads to fewer hospitalizations, better disease management, and improved quality of life. Participants will: * Wear the EmbracePlus (Empatica Inc.) device continuously for six months (intervention group only). * Have their biometric data (SpO₂, HRV, EDA, respiratory rate, temperature, sleep quality) monitored remotely. * Receive automated alerts and teleconsultations if abnormal physiological changes are detected. * Attend scheduled follow-up visits (remote and in-person) for clinical evaluation and treatment adjustments. The study aims to provide real-world evidence on whether integrating wearable health technology with AI analytics can enhance CHF management and improve patient outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 205 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 14.
- Kezdés
- 2025. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 1.
- Fő szponzor
- University of Salerno
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06909682
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 205
- 2025. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years (adults of any sex)
- Confirmed diagnosis of chronic heart failure (CHF) for at least 6 months prior to screening
- Stable on optimized heart failure therapy for at least one month before enrollment
- Any left ventricular ejection fraction (LVEF) classification, including:
- Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF)
- Heart Failure with Mid-Range Ejection Fraction (HFmrEF)
- Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
- NYHA Functional Class I, II, or III
- History of at least one hospital admission or outpatient visit in the past 12 months requiring intravenous (IV) diuretics, vasodilators, or inotropes for CHF exacerbation
- Ability to provide written informed consent or availability of a legally authorized representative Exclusion Criteria
- NYHA Functional Class IV or anticipated heart transplant or ventricular assist device (VAD) implantation within 6 months of screening
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) or dialysis dependence
- Terminal comorbidities (e.g., advanced cancer, end-stage pulmonary disease) significantly limiting life expectancy
- Pregnancy
- Presence of skin conditions or allergies preventing prolonged use of a wearable device
- Inability to comply with study procedures (e.g., cognitive impairment, significant psychiatric disorders)
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital University San Giovanni di Dio and Ruggi d'Aragona | Salerno | Olaszország | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- Artificial intelligence-based remote monitoring for chronic heart failure: design and rationale of the SMART-CARE study.Front Digit Health · 2025 · PMID 41451381
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.