NCT06912763Toboroz2. fázis
Reversing External-beam Radiotherapy-associated Fibrosis Syndrome: an Interventional Bayesian Adaptive Randomized-controlled Orphan Drug Platform Trial for Orodental Sequelae (Reverse-fibrose)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To find out if adding medication can help treat or prevent lymphedema and/or fibrosis related to radiation therapy, in survivors of head and neck cancer. Researchers will compare these drugs to find the most effective therapy for preventing or limiting these side effects.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 24.
- Kezdés
- 2025. aug. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2030. júl. 31.
- Fő szponzor
- M.D. Anderson Cancer Center
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06912763
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 250
- 2025. aug. 8. és az elsődleges befejezés (2030. júl. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who are receiving any other investigational agents.
Más betegség
- Active liver disease (Child-Pugh class B-C), cirrhosis, nor active alcoholism.
- History of myopathy/rhabdomyolysis.
- History of acute myocardial infarction or severe coronary disease.
- History of diabetes mellitus.
- Allergy/hypersensitivity to Hydroxymethylglutaryl-coenzyme A (HMG Co-A) reductase inhibitor and/or xanthine derivatives, e.g., caffeine, theophylline, theobromine.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to statins, hemorheologic agents or other agents used in study
- Participants with psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Egyéb
- Pregnant/post-menopausal, or male.
- Contraindications for MRI Subject to the discretion of the treating physician and Principal Investigator (PI), as the MRI may be optional
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Eligibility Criteria Eligibility criteria (observational registry or randomization)
- Prior history of head and neck cancer with no active disease.
- Treated previously with radiotherapy with prescribed dose (greater or equal to 30Gy) to unilateral or bilateral neck(s)
- Detectable CTC-AE G2+ lymphedema/fibrosis at >6 months post-radiotherapy.
- No active liver disease (Child-Pugh class B-C), cirrhosis, nor active alcoholism, nor history of ulcers.
- No history of myopathy/rhabdomyolysis.
- Creatinine clearance <30mL/min.
- No history of acute myocardial infarction or severe coronary disease.
- Non-pregnant/post-menopausal, or male.
- No history of diabetes mellitus
- Allergy/hypersensitivity to HMG Co-A reductase inhibitor and/or xanthine derivatives, e.g., caffeine, theophylline, theobromine
- No contraindications for magnetic resonance imaging a Subject to the discretion of the treating physician and Principal Investigator (PI), as the MRI may be optional
Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.