NCT06918431Toboroz2. fázis
Asparaginase Erwinia Chrysanthemi With Chemotherapy for the Treatment of High-Risk Adults With Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma
A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Asparaginase Erwinia Chrysanthemi- Recombinant-Rywn (Recombinant Erwinia Asparaginase) During Pediatric-Inspired Regimen in High-Risk Adults With Newly Diagnosed ALL or LBL
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase II trial tests the safety, side effects, and effectiveness of asparaginase Erwinia chrysanthemi during induction chemotherapy followed by consolidation chemotherapy in treating high-risk adults with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma. Asparaginase Erwinia chrysanthemi, a type of protein synthesis inhibitor, is a drug that is made up of the enzyme asparaginase, which comes from the bacterium Erwinia chrysanthemi, and is used with other drugs in people who cannot take asparaginase that comes from the bacterium E. coli. Asparaginase Erwinia chrysanthemi breaks down the amino acid asparagine and may stop the growth of cancer cells that need asparagine to grow. It may also kill cancer cells. Induction therapy, consisting of cytarabine, dexamethasone, vincristine, daunorubicin, methotrexate, and rituximab, is the first choice of treatment. Consolidation therapy, consisting of cyclophosphamide, cytarabine, vincristine, mercaptopurine, methotrexate and rituximab, is given after initial therapy to kill any remaining cancer cells. Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping cancer cells from growing and dividing and may kill them. Methotrexate is in a class of medications called antimetabolites. It is also a type of antifolate. Methotrexate stops cells from using folic acid to make deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Cytarabine and mercaptopurine stop cells from making DNA and may kill cancer cells. They are a type of antimetabolite. Daunorubicin blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair and may kill cancer cells. It is a type of anthracycline antibiotic and a type of topoisomerase inhibitor. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Giving asparaginase Erwinia chrysanthemi with induction chemotherapy followed by consolidation chemotherapy may be safe, tolerable, and/or effective in treating high-risk adults with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 53 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 2.
- Kezdés
- 2025. okt. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc. 30.
- Fő szponzor
- City of Hope Medical Center
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL)
- NCT-szám
- NCT06918431
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 53
- 2025. okt. 10. és az elsődleges befejezés (2029. márc. 30.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált, Philadelphia-negatív akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő, nagy kockázatú felnőtteket keres. Mindenki aszparaginázt (Erwinia chrysanthemi) kap kemoterápia mellett.
- Életkor
- 18 és 54 év között. A 18–39 évesek csak 30 vagy annál magasabb testtömegindex (BMI) esetén. A 40–54 évesek BMI-től függetlenül.
- Nem
- Bármely nemű beteg részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, Philadelphia (Ph)-negatív akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy limfoblasztos limfóma (LBL). B- és T-sejtes típus is megengedett. ECOG ≤ 2.
- Korábbi kezelés
- Nem volt korábban leukémia elleni kemoterápia, és nem kapott korábban semmilyen aszparagináz-készítményt. Szteroiddal vagy hidroxiureával végzett sejtszámcsökkentés, illetve egy adag gerinccsatornába adott kemoterápia megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Philadelphia-kromoszóma negatív. A máj-, vese- és alvadási vizsgálatok eredményének meghatározott határokon belül kell lennie. A szív pumpafunkciója (LVEF) legalább 50%. CD20+ betegeknél a fehérvérsejtszám 25 x 10^9/L alatt legyen, és a hepatitis B teszt negatív legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Philadelphia-kromoszóma pozitív betegség
- Az agyállományt érintő daganat (parenchymás központi idegrendszeri érintettség)
- Súlyos szívbetegség, vagy szívinfarktus, instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi agyi vérrög vagy visszatérő vérrögök, illetve korábbi ≥ 3-as fokozatú hasnyálmirigy-gyulladás
- Terhesség vagy szoptatás, illetve kezeletlen aktív fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Leukemia-based therapy with chemotherapy with the exception of:
- Cytoreduction with steroid or hydroxyurea or a single dose of intrathecal chemotherapy is allowed before initiating the study
- Prior treatment with all-trans-retinoic acid (ATRA) for suspected acute promyelocytic leukemia (APL) is allowed
- Received previous treatment with any other asparaginase formulation
- Must not have received or planning to receive live vaccine while being on study or 2 weeks before and after completion of treatment. For CD20+ patients only: Must not have received any vaccines (live or non-live) 4 weeks before rituximab
Más betegség
- Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association classification. Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation can enroll
- Participants with clinically significant arrhythmia or arrhythmias not stable on medical management within two weeks of enrollment
- History of acute cardiovascular ischemic event, i.e., myocardial infarction or unstable angina within 6 months of enrollment
- History of intracranial thrombosis or history of recurrent thrombosis or grade 3 and greater pulmonary embolism (except for catheter-related thrombosis)
- Participants with history of grade ≥ 3 pancreatitis
- History of alcohol overuse if deemed relevant in investigator opinion
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent
- Uncontrolled active infection
- Clinically significant uncontrolled illness
- Other active malignancy
- Any other condition that would, in the investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
Egyéb
- Known presence of Philadelphia chromosome positive (Ph+; t[9;22])
- Parenchymal central nervous system (CNS) involvement
- Females only: Pregnant or breastfeeding
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)
Kiket keres a vizsgálat
- Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
- Age between 18 and 39 with body mass index (BMI) ≥ 30 or age 40-54 years, regardless of BMI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Patients with newly diagnosed Philadelphia (Ph)-negative (-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL) according to World Health Organization (WHO) criteria
- Both B- and T-cell phenotypes are allowed.
- CD20+ patients only: White blood cell count less than 25 x 10\^9/L prior to initiation of rituximab (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy)
- Cytoreduction with hydroxyurea or steroid or a single dose of intrathecal chemotherapy prior to treatment may be required
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy) (unless has Gilbert's disease or related to underlying leukemia, ≤ 3 x ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 x ULN (AST ≤ 5.0 x ULN if related to underlying leukemia) (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy)
- Note: AST ≤ 3.0 x ULN at the time of first dose of recombinant Erwinia asparaginase administration
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 x ULN (ALT ≤ 5.0 x ULN if related to underlying leukemia) (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy)
- Note: ALT ≤ 3.0 x ULN at the time of first dose of recombinant Erwinia asparaginase administration
- Creatinine clearance of ≥ 60 mL/min per 24-hour urine test or the Cockcroft-Gault formula (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy)
- Prothrombin (PT) ≤ 1.5 ULN (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy)
- Activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤ 1.5 ULN (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy)
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- Note: Echocardiogram to be performed within 42 days prior to day 1 of protocol therapy
- Seronegative for active hepatitis B virus (HBV) (surface antigen negative and anti-hepatitis B virus core antibody [HBc] negative) for CD20+ patients only
- Note Infectious disease testing to be performed within 28 days prior to day 1 of protocol therapy
- Women of childbearing potential (WOCBP): negative urine or serum pregnancy test (within 14 days prior to day 1 of protocol therapy)
- If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required
- Agreement by females and males of childbearing potential to use an effective (non-hormonal) method of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through at least 6 months after the last dose of protocol therapy. For participants taking rituximab, effective birth control or abstinence to be used for at least 12 months after last dose
- Childbearing potential defined as not being surgically sterilized (men and women) or have not been free from menses for > 1 year (women only)
Életkor a regiszterben: 18 év – 54 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Chicago Comprehensive Cancer Center | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic Foundation | Cleveland | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| City of Hope Medical Center | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope at Irvine Lennar | Irvine | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC San Diego Moores Cancer Center | La Jolla | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| City of Hope at Phoenix | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.