NCT06918782Toborzás még nem indult2. fázis
Real-world Experience With Combination Chemotherapy and Osimertinib in Poor Prognostic Group of Metastatic EGFR-mutated Lung Adenocarcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aims of this study are to determine the potential clinical benefits (in terms of PFS, objective response and OS) of add-on systemic chemotherapy (pemetrexed+carboplatin/cisplatin) to first-line osimertinib treatment among the poor prognostic group of metastatic EGFR-mutant lung adenocarcinoma, i.e. failure of plasma ctDNA EGFR mutant clearance at week 3 after osimertinib treatment
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 47 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 25.
- Kezdés
- 2025. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- The University of Hong Kong
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06918782
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 47
- 2025. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior systemic anticancer treatment (targeted therapy, chemotherapy or immunotherapy) for metastatic stage NSCLC;
- Prior adjuvant chemotherapy or targeted therapy within 6 months;
- Local radiotherapy within 2 weeks or major surgery within 4 weeks;
Más betegség
- Known active hepatitis B or C infection. Chronic hepatitis B on antiviral allowed as per institutional guideline for chemotherapy;
- Malignancies other than NSCLC; and
- Known hypersensitivity to pemetrexed or carboplatin.
Laborértékek
- Inadequate haematological function (haemoglobin < 9 g/dL, neutrophils < 1.5 x 109/L, platelets < 100 x 109/L), renal function (serum creatinine ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance < 45 ml/min) or liver function (total bilirubin > 1.5 x ULN, ALT/AST/ALP > 3 x ULN; ALT/AST/ALP > 5 x ULN for liver metastases; ALP > 5 x ULN for bone metastases);
Egyéb
- Mixed NSCLC and small cell carcinoma;
- Major medical comorbidities with significant organ dysfunction;
Kiket keres a vizsgálat
- Adults above 18 years old, both male and female;
- Pathologically confirmed lung adenocarcinoma with stage IIIB/C or IV disease (TNM staging version 8);
- Confirmed EGFR common sensitizing mutations (exon 21 L858R or exon 19 del) by locally approved molecular testing methods (allele-specific PCR or NGS) based on tumour tissues or plasma ctDNA;
- Clinically decided for first-line systemic treatment with osimertinib;
- Detectable pre-treatment plasma EGFR mutations (by Cobas EGFR Mutation Test v2) and failed clearance 3 weeks (+/- 5 days) after osimertinib treatment;
- At least one measurable target lesion by RECIST v1.1 criteria;
- Performance state (ECOG) ≤ 1 and life expectancy ≥ 12 weeks;
- Females in reproductive age with negative pregnancy test and highly effective means of contraception during and ≥ 4 months after intervention period;
- Males should agree to have highly effective means of contraception during and ≥ 4 months after intervention period; and
- Written informed consent obtained.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.