NCT06919029Toboroz
Effect of Advanced Hybrid Closed Loop System, MiniMed 780G in Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes on Glycemic Control and Patient Reported Outcomes Compared to Standard Insulin Therapy Historical Data (AHCL in New Onset T1D Children Study)
Assessing the Effect of Advanced Hybrid Closed Loop System, MiniMed 780G With GS4 Glucose Sensor in Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes on Glycemic Control and Patient Reported Outcomes Compared to Standard Insulin Therapy Historical Data (AHCL in New Onset T1D Children Study): a Single Arm Open- Label Prospective Observational Study Protocol
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this study is to evaluate glycemic control of users of the AHCL system MiniMed 780G with GS4 calibration-free sensor in children and adolescents with newly diagnosed T1D implemented directly upon T1D diagnosis in combination with continuous glucose monitoring system (CGMS) compared with those treated with MDI retrieved from historical data- in a single- arm open-label prospective observational study, assessed at 3 months. After the initial study period there will be a 3month extension phase of the study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 2.
- Kezdés
- 2025. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- National and Kapodistrian University of Athens
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06919029
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. ápr. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Illicit drugs abuse.
- Sickle cell disease, haemoglobinopathy, receiving red blood cell transfusion or erythropoietin within 3 months prior to time of enrollment.
Más betegség
- Type 2 diabetes mellitus or MODY diabetes
- Any untreated comorbidities of type 1 diabetes
- Untreated diabetes retinopathy, or other causes that in the investigator's opinion, precludes the individual from participating in the trial.
- Known or suspected allergy to insulin.
- Severe visual or hearing impairment.
- Medically documented allergy to the adhesive of plasters or unable to tolerate tape adhesive around sensor placement.
- Eating disorder including anorexia/bulimia.
- Milk protein allergy.
Laborértékek
- Medication affecting metabolic control or interfering in the interpretation of HbA1c
- Serious skin lesions at areas of the body used for insertion of the glucose sensor.
Egyéb
- Pregnancy
- Regular use of acetaminophen.
- Lack of reliable telephone facility for contact.
- Living alone.
- Alcohol abuse.
Kiket keres a vizsgálat
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes (WHO criteria). Diagnosis of type 1 diabetes is based on international criteria and the investigator's judgment; C peptide level and antibody determinations are not required.
- Age range 7 to 17 years.
- Literate in Greek or English.
- Willing to wear study devices.
- Willing to follow study-specific instructions.
- Total daily insulin dose greater than 8.0 units over 1 week period
- Willing and able (access to internet from home) to download information into the Medtronic CareLink software
- Clinically eligible to start the AHCL system
Életkor a regiszterben: 7 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital | Athens | Görögország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.