NCT06919354Toboroz1. fázis
A Study of GNTI-122 in Adults Recently Diagnosed With T1D
POLARIS: A Phase 1, Single Dose, Open-label Study of GNTI-122 in Adults With Recently Diagnosed Type 1 Diabetes (T1D)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a 78-week single arm, multi-center, Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, cellular kinetics, and biomarker changes in C-peptide over time of GNTI-122, an investigational cell therapy manufactured from a participant's own blood cells in adult participants with recently diagnosed T1D. After assessment of eligibility, participants who qualify for the study will be enrolled sequentially in 1 of 3 cohorts. Cohort 1 participants (n=3) receive a low dose of GNTI-122 . Cohort 2 participants (n=3) receive a high dose of GNTI-122. Cohort 3 participants (n=10) receive a high dose of GNTI-122 in combination with rapamycin. Participants are followed for 78 weeks after the administration of GNTI-122 during which safety and efficacy assessments are made, including vital signs, ECG, physical exam, clinical labs, and monitoring of adverse events and concomitant medications. Disease markers (e.g., MMTT-stimulated C-peptide, HbA1c) and pharmacodynamic activity (e.g., lymphocyte subsets and phenotypes, effector T cell responses to islet antigens ex vivo, T1D autoantibodies) will be monitored serially throughout the study. The study will include sentinel dosing and a Safety Review Committee to ensure participant safety. Visit https://www.polarisstudy.com to learn more!
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 16 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 25.
- Kezdés
- 2025. szept. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- GentiBio, Inc
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06919354
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 16
- 2025. szept. 3. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 55 év közötti felnőtteket keres, akiknél az elmúlt 180 napban diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséget, és a szervezetük még termel valamennyi inzulint.
- Életkor
- 18–55 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- 1-es típusú cukorbetegség, amelyet a szűrést megelőző 180 napon belül diagnosztizáltak, és még van megmaradt béta-sejt működés (véletlenszerű C-peptid szint legalább 0.2 nmol/L)
- Biomarker vagy leletérték
- Legalább egy 1-es típusú cukorbetegséggel összefüggő autoantitest pozitív, és a HLA-DRB1*04:01 allél pozitív
A részvétel fő kizáró okai
- 2-es típusú cukorbetegség
- Diabéteszes ketoacidózis (DKA) a szűrés előtti 4 héten belül vagy a szűrés alatt
- Másik aktív autoimmun vagy gyulladásos betegség (a jól kezelt Hashimoto-pajzsmirigygyulladás, a cöliákia és a vitiligo kivételével)
- Idült vagy nem kontrollált egészségi állapot
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi vizsgálat aktív utánkövetésében
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Experienced DKA within 4 weeks prior to or during Screening.
- Participation in another clinical study or active follow-up in a prior study.
Más betegség
- Type 2 diabetes.
- Chronic or uncontrolled medical condition.
- Has another active or autoimmune or inflammatory disease with the exception of well-controlled Hashimoto's thyroiditis, celiac disease, or vitiligo.
Egyéb
- Unwilling or unable to comply with study procedures or schedule.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female participants aged ≥18 to ≤55 years with recently diagnosed (within 180 days of Screening) T1D according to American Diabetes Association criteria.
- Participant has residual β-cell function during Screening, defined as random C-peptide ≥ 0.2 nmol/L.
- Positive for at least one T1D-associated autoantibody.
- Able and willing to provide written, informed consent as approved by the IRB.
- Is confirmed positive for the HLA-DRB1*04:01 allele.
- Has adequate vascular access to undergo leukapheresis with no known contraindications.
- Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening, must be not lactating, and must agree to protocol-specified contraception.
- Male participants of childbearing potential must agree to protocol specified contraception.
- Other than T1D, participant is in good general health.
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Joslin Diabetes Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope Medical Center | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Florida - Gainesville | Gainesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami, Diabetes Research Institute | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Columbia University | New York | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of California San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.