NCT06919510Toborzás még nem indult2. fázis
A Phase ll Study of Neoadjuvant Short-course Radiotherapy Followed by Ivonescimab and Chemotherapy in pMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer
A Phase ll Study of Neoadjuvant Short-course Radiotherapy Followed by Lvonescimab and Chemotherapy Versus Neoadjuvant Short-course Radiotherapy Followed by Chemotherapy in pMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of short-course radiotherapy followed by ivonescimab and chemotherapy in participants with pMMR/MSS locally advanced rectal cancer. Patients were randomly assigned to experimental group A or control group B according to a 1:1 ratio. In group A, patients will receive neoadjuvant short-course radiotherapy followed by ivonescimab and chemotherapy. In group B, patients will receive neoadjuvant short-course radiotherapy followed by chemotherapy. After neoadjuvant treatment, the patients and investigator could choose one of the following treatments:(1) Surgery. The patients will receive surgery within 4-8 weeks after the last dose of capecitabine, and the surgical method is selected by the investigator, (2) Watch and Wait (only for patients with clinical complete response after neoadjuvant therapy).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 2.
- Kezdés
- 2025. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 1.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06919510
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 90
- 2025. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous (within 5 years) or concurrent other malignant tumors, excluding those that have been cured;
- Previous pelvic or abdominal radiotherapy;
- Received a live vaccine within 30 days prior to the study, or plan to receive a live vaccine during the study;
Más betegség
- Any distant metastasis or inoperable disease, regardless clinical stage;
- Current presence of gastric intestine obstruction, bleeding or perforation which need emergency surgery;
- Multiple primary rectal cancers;
- Current presence of uncontrolled combined disease;
- Active clinical infections;
- History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction;
- Presence or history of immunodeficiency; positive for HIV antibodies, current long-term use of systemic corticosteroids or other immunosuppressants;
- Subjects with known active tuberculosis (TB); suspected active TB should be excluded by clinical examination, known active syphilis infection;
- Local or systemic disease caused by non-malignancy, or disease or symptom secondary to tumor, that can lead to higher medical risk and/or uncertainty in survival;
Egyéb
- Difficulty swallowing;
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 75 years;
- ECOG perfommance status of 0 or 1;
- Life expectancy: more than 2 years;
- Histologically proven rectal adenocarcinoma;
- Tumor biopsy immunohistochemistry proven pMMR, positive for four proteins, MLH1, MSH2, MSH6 and PMS2, or MSS determined by gene testing;
- According to the 8th Edition of the AJCC Staging Manual, clinical stage cT3-4NanyM0 or cTxN+M0 of II-III rectal cancer was determined by Magnetic resonance imaging (MRI)±transrectal ultrasonography/ ultrasound endoscopy. Lower edge of the tumor was ≤ 12 cm from the anal verge;
- Eligible for R0 surgery;
- No prior anti-tumor treatment for rectal cancer,including radiotherapy,chemotherapy, immunotherapy, biologics, small molecule targeted therapy, etc;
- Adequate organ function;
- Males or females with reproductive ability who are willing to use contraception in the trial;
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.