Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06923280Toboroz

Sequential PEG-IFN for HBV After Ending RNA-targeted Regimens

Efficacy and Safety of Pegylated Interferon Therapy in Chronic Hepatitis B Patients After Discontinuation of Antisense Oligonucleotide or Small Interfering RNA: A Prospective, Adaptive, Open-label, Randomized Controlled Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to compare sequential PEG-IFNα therapy strategies in chronic hepatitis B (CHB) patients previously treated with ASO/siRNA. The main questions it aims to answer are: 1. Does sequential PEG-IFNα therapy (vs. deferred/no treatment) improve HBsAg clearance rates? 2. What are the HBsAg clearance and relapse rates after 24 weeks of PEG-IFNα therapy? 3. Is intermittent PEG-IFNα therapy as effective and safe as continuous therapy? Researchers will compare: • Group A (immediate 24-week PEG-IFNα + 24-week follow-up) vs. Group B (24-week observation + 24-week PEG-IFNα) in Phase 1 to see if sequential PEG-IFNα therapy will improve HBsAg loss rate . Researchers will describe: * The response rate of IFN treatment in non-responders (HBsAg-positive) in Phase 2. * The relaspe rate of responders (HBsAg-negative). Participants will: Phase 1 (0-48 weeks): * Group A: Receive PEG-IFNα for 24 weeks, followed by 24-week treatment-free follow-up. * Group B: Undergo 24-week observation, then receive PEG-IFNα for 24 weeks. Phase 2 (48-96 weeks): * HBsAg-positive at week 48 patients either from group A or group B : Receive 24-week PEG-IFNα therapy, followed by 24-week follow-up. * HBsAg-negative at week 48 patients either from group A or group B: Enter 24-week follow-up without treatment. All participants will undergo: • HBsAg quantification, HBV DNA, liver function, and safety monitoring (every 12 weeks).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
72 (tervezett)
Első benyújtás
2025. ápr. 3.
Kezdés
2025. aug. 25.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 31.
Fő szponzor
Huashan Hospital
NCT-szám
NCT06923280

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 72
  • 2025. aug. 25. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Decompensated cirrhosis or hepatic malignancy (evidenced by imaging or histology within 6 months before/during screening).
  • Recent immunomodulatory therapy: Systemic corticosteroids, thymosin, or other potent immunomodulators for >2 weeks within 6 months before enrollment.
  • Substance abuse: Alcohol (>40 g/day for males; >20 g/day for females) or Illicit drug use.
  • Organ transplant recipients or candidates.
  • Concurrent participation in other HBV-related interventional trials.

Más betegség

  • Coinfection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), hepatitis E virus (HEV), or human immunodeficiency virus (HIV).
  • Autoimmune hepatitis.
  • Active autoimmune diseases (e.g., psoriasis, systemic lupus erythematosus).
  • Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., unstable angina, myocardial infarction within 6 months).
  • Poorly controlled endocrine disorders (e.g., diabetes mellitus, thyroid dysfunction).
  • Severe psychiatric disorders: History of depression, anxiety, bipolar disorder, schizophrenia, or family history of psychiatric conditions (especially depression).
  • Severe retinopathy or ophthalmologic disorders.
  • Renal diseases: Chronic nephritis, renal insufficiency, nephrotic syndrome.
  • Major organ dysfunction (e.g., heart, lung, pancreas).
  • Hypersensitivity to interferon or excipients.
  • Other conditions deemed unsuitable by investigators (e.g., non-compliance risk).

Egyéb

  • Elevated AFP: Screening AFP >100 ng/mL; AFP 20-100 ng/mL with imaging-confirmed hepatocellular carcinoma (ultrasound/CT/MRI).
  • Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy during the study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 years.
  • Chronic HBV infection (documented HBsAg positivity for >6 months).
  • Prior participation in ASO or siRNA clinical trials:
  • Received ≥1 dose of ASO/siRNA (or matched placebo, if applicable).
  • Achieved ≥1 log10 IU/mL HBsAg decline from baseline during prior therapy.
  • Discontinued ASO/siRNA therapy before screening.
  • Screening HBsAg: 1-500 IU/mL.
  • No prior interferon (IFN) therapy within 6 months before enrollment.
  • Willingness to comply with study-related treatments, tests, and procedures.
  • Commitment to contraception during the study.
  • Voluntary participation with signed informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Beijing Ditan HospitalBeijingKínaToboroz
Huashan HospitaShanghaiKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.