NCT06925061Toboroz2. fázis
Target Engagement of EXL01 in the Prevention of Post-operative Recurrence of Crohn's Disease
A Phase 2 Multicentre, Randomised, Parallel-arm, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Target Engagement of EXL01 in the Prevention of Post-operative Recurrence of Crohn's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
MAINTAIN-POP is a Phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of the impact of oral administration of EXL01 in the prevention of post-operative endoscopic recurrence of Crohn's disease after surgery. Approximately 80 eligible patients will be randomized 1:1 to receive oral EXL01 or placebo with or without SoC treatment (based on investigator decision) for up to 24 weeks or until a study or treatment discontinuation criterion is met. Randomisation will be stratified on post-surgical treatment (none vs anti-TNF), and on smoking status (non-smoker vs smoker). The primary objective is to compare the distribution of endoscopic modified Rutgeerts scores, as centrally assessed, at 6 months post-surgery in patients with CD treated with EXL01 to patients treated with placebo. Endoscopic recurrence will be assessed using the endoscopic score assessed by central reading at Week 24 after surgery. All participants will be followed for safety until 4 weeks after end of treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 30.
- Kezdés
- 2025. márc. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 13.
- Fő szponzor
- Madeleine Bezault
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06925061
- EU CT-szám
- 2024-511357-22-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2025. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 13.) között
- 12 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a not recovered adequately from any toxicity and/or complications from the surgery before the first dose of study intervention
- Is scheduled, according to SoC, to receive a biotherapy at the exception of anti-TNF agent in the 6 months after surgery
- Has had more than 2 past small bowel resections or cumulated intestinal resection superior to 50 cm
- Is receiving antibiotics at time of randomization or is likely to require antibiotic treatment within 6 weeks of the first dose of EXL01 or placebo.
- Has a not recovered adequately from any toxicity and/or complications from the surgery before the first dose of study intervention
- Is scheduled, according to SoC, to receive a biotherapy at the exception of anti-TNF agent in the 6 months after surgery
- Has had more than 2 past small bowel resections or cumulated intestinal resection superior to 50 cm
- Is receiving antibiotics at time of randomization or is likely to require antibiotic treatment within 6 weeks of the first dose of EXL01 or placebo.
Más betegség
- Has active anal fistula
- Has a history of hypersensitivity to EXL01 and/or any excipients, which are listed in the Investigator Brochure (IB), and/or to soybean or soy-containing products.
- Has active anal fistula
- Has a history of hypersensitivity to EXL01 and/or any excipients, which are listed in the Investigator Brochure (IB), and/or to soybean or soy-containing products.
Egyéb
- Has a current stoma. Inclusion will be possible after continuity restoration (during the 5 weeks following continuity restoration)
- Has a contraindication to endoscopy or anaesthesia.
- Has a current stoma. Inclusion will be possible after continuity restoration (during the 5 weeks following continuity restoration)
- Has a contraindication to endoscopy or anaesthesia.
Kiket keres a vizsgálat
- Is male or female aged ≥18 years at the time of providing documented informed consent.
- Has a diagnosis of CD with ileal involvement (ileal only or ileocolonic; L1 or L3 in Montreal classification) for at least 3 months prior to Screening.
- Has undergone an ileocecal resection or iterative ileo-colonic resection, as per institutional SoC, between 5 days to 5 weeks before randomization.
- Is scheduled, in SoC context, to receive no treatment for CD or anti-TNF agents in the 6 months after surgery
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Henri Mondor | Créteil | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Bicetre | Le Kremlin-Bicêtre | Franciaország | Toboroz |
| CHU Lille | Lille | Franciaország | Toboroz |
| Hospices civils Lyon Sud | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| CHU Marseille Nord | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| CHU Montpellier | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nancy | Nancy | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nice Archet 2 | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Saint-Antoine | Paris | Franciaország | Toboroz |
| CHU Saint Louis | Paris | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.