Belépés

NCT06925100Befejeződött4. fázis

A Study to Investigate the Effectiveness and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia in Taiwan

A Multicenter, Prospective, Phase IV, Interventional Study to Investigate the Effectiveness and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia in Taiwan - The CLEAR Taiwan Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 8.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Cardiovascular disease (CVD) is a chronic non-communicable disease among the most common causes of death worldwide. Substantial reductions in risks of CVD can be achieved through the management of modifiable risk factors, particularly low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). However, only 18.3% of high-risk primary prevention patients and 20.7% of secondary prevention patients achieved the treatment goals based on the 2019 ESC guidelines. Similar trends were reported by the latest European multinational observational SANTORINI study. These real-world evidence data indicate the suboptimal implementation of ESC/EAS 2019 guidelines on LDL-C, particularly the low use of combinational lipid-lowering therapy (LLT), leading to a substantial proportion of patients remaining at high residual risk of ASCVD events. Bempedoic acid, a first-in-class novel nonstatin lipid-lowering agent, was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) in 2020 for the treatment of primary hypercholesterolemia. Bempedoic acid inhibits cholesterol biosynthesis through the inhibition of adenosine triphosphate-citrate lyase, an upstream enzyme of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase. The unique hepatic activation of bempedoic acid results in limited exposure to skeletal muscle, which prevents musculoskeletal-related adverse events. Phase II and III RCTs have demonstrated efficacy with adequate safety data of bempedoic acid as mono- or combination therapy with statins and ezetimibe. The CLEAR outcomes trial demonstrated the benefit of bempedoic acid in lowering the risks of major adverse cardiovascular events in statin-intolerant patients. However, there is limited data on bempedoic acid treatment in East Asian subjects and no data in the Taiwanese population, despite modeling data from large studies indicating the potential for no ethnic differences. To investigate the effectiveness and safety of bempedoic acid in a Taiwanese population, this phase IV study is conducted to examine the treatment outcomes in approximately 180 patients using bempedoic acid in Taiwan.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
180 (tényleges)
Első benyújtás
2025. ápr. 6.
Kezdés
2025. ápr. 1.
Elsődleges befejezés
2025. okt. 15.
Fő szponzor
Daiichi Sankyo
NCT-szám
NCT06925100

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Bevont résztvevők: 180
  • 2025. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 15.) között
  • 3 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Concurrent participation in an interventional study (simultaneous participation in other non-interventional studies is acceptable)

Laborértékek

  • With eGFR \< 30 mL/min/1.73 m2, end-stage renal disease (ESRD) on dialysis, severe hepatic impairment (Child-Pugh C), bempedoic acid contraindications (i.e., hypersensitivity to the active substance or any of the excipients, galactose intolerance, pregnancy, breastfeeding, concomitant use with simvastatin \> 40 mg daily)

Kiket keres a vizsgálat

  • At least 18 years of age
  • Diagnosed with primary hypercholesterolemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidemia:
    • Patients who have been on statin or statin combining with other lipid-lowering therapies\* (both under the maximum tolerated dose of statin) for at least 4 weeks, but unable to reach LDL-C goals† OR
    • Patients who are statin-intolerant or contraindicated to statin, alone or have been on other non-statin lipid-lowering therapies\* for at least 4 weeks, but unable to reach LDL-C goals†
    • \* Other lipid-lowering therapies: Ezetimibe, Cholesterol and/or bile acid, absorption inhibitors, PCSK9 inhibitors, Omega-3 fatty acids, Fibrates, or Niacin derivatives
    • † LDL-C goals are defined as:
    • Patients with ASCVD or had conducted coronary revascularization procedures (e.g., PCI or CABG): LDL-C \< 70 mg/dL
    • Patients aside from the above population: LDL-C \< 100 mg/dL
  • The physician intends to prescribe bempedoic acid per locally approved label (the study intends no intervention in physicians' judgement on the prescription of bempedoic acid)
  • Provide written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		Kaohsiung CityTajvanIsmeretlen állapot
Far Eastern Memorial Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		New Taipei CityTajvanIsmeretlen állapot
Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		TaoyuanTajvanIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.