Belépés

NCT06926751Toboroz2. fázis

Telpegfilgrastim vs Filgrastim for Secondary Prevention of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Pediatric Solid Tumors

A Multicenter, Randomized, Controlled Study of Telpegfilgrastim Versus Filgrastim for Secondary Prevention of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Children and Adolescents With Solid Tumors Receiving High-Intensity Chemotherapy Regimens

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Telpegfilgrastim (a PEGylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, PEG-rhG-CSF) compared to Filgrastim (short-acting rhG-CSF) in preventing chemotherapy-induced neutropenia (CIN) in children and adolescents aged 6-24 years with malignant solid tumors receiving high-intensity chemotherapy regimens. The main questions it aims to answer are: * Does Tuopefilgrastim reduce the incidence of febrile neutropenia (FN) in the first chemotherapy cycle (Cx+1) compared to Filgrastim? * How do the two treatments compare in terms of duration and severity of neutropenia, chemotherapy delays/dose reductions, antibiotic use, and bone pain incidence? Researchers will compare the Telpegfilgrastim group (3:1 ratio, 99 participants) with the Filgrastim group (33 participants) to determine if Telpegfilgrastim demonstrates superior efficacy and safety. Participants will: * Receive subcutaneous injections of either Telpegfilgrastim (33 μg/kg, single dose) or Filgrastim (5 μg/kg/day, multiple doses) 24 hours after each chemotherapy cycle. * Undergo blood tests, physical exams, and temperature monitoring during follow-up visits. * Be assessed for bone pain severity using age-appropriate scales (FLACC or Wong-Baker). * Complete two chemotherapy cycles with close safety and efficacy monitoring.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
132 (tervezett)
Első benyújtás
2025. ápr. 6.
Kezdés
2025. jún. 12.
Elsődleges befejezés
2027. ápr. 1.
Fő szponzor
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
NCT-szám
NCT06926751

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 132
  • 2025. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Concurrent participation in any other investigational drug or device trial.
  • Any condition deemed by the investigator to compromise patient safety or interfere with study outcomes, including risks from the investigational product or confounding adverse event evaluation.

Más betegség

  • Uncontrolled localized or systemic infection.
  • Known hypersensitivity to Telpegfilgrastim, recombinant human granulocyte-colony stimulating factor(rhG-CSF), or other pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor(PEG-rhG-CSF) agents.
  • Severe psychiatric disorders affecting informed consent provision or adverse event assessment.

Laborértékek

  • Severe organ dysfunction: total bilirubin, alanine aminotransferase(ALT), or aspartate transaminase(AST) >2.5 × upper limit of normal(ULN) (or >5 × ULN in patients with liver metastases), serum creatinine >5 × ULN.

Egyéb

  • Bone marrow involvement at screening.

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor requiring high-intensity chemotherapy, with ≥2 remaining chemotherapy cycles, and either:
    • Previous febrile neutropenia(FN) or dose-limiting neutropenia in the prior chemotherapy cycle without prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF);
    • Previous FN or dose-limiting neutropenia in the prior chemotherapy cycle despite prophylactic G-CSF.
  • Age ≥6 to ≤24 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1.
  • Normal bone marrow hematopoietic function: hemoglobin ≥75 g/L, white blood cell count ≥3.0×10\^9/L, platelets ≥80×10\^9/L, and neutrophils ≥1.5×10\^9/L.
  • Anticipated survival ≥8 months.
  • Willing to participate, with written informed consent signed by the patient or legal guardian.

Életkor a regiszterben: 6 év – 24 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		BeijingKínaToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.