NCT06926920Toboroz1/2. fázis
A Study of Sacituzumab Govitecan Given at an Alternative Dose and Schedule in Participants With Advanced Triple-Negative Breast Cancer
A Phase 1/2, Open-label Study of Sacituzumab Govitecan Administered at an Alternative Dose and Schedule in Participants With Advanced Triple-Negative Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug sacituzumab govitecan-hziy (SG) given at an alternative dose and schedule, in participants with triple-negative breast cancer (TNBC). The primary objectives of this study are to assess the safety and tolerability of SG given at alternate dose and schedule, to assess the effect on objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 8.
- Kezdés
- 2025. ápr. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún.
- Fő szponzor
- Gilead Sciences
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT06926920
- EudraCT-szám
- 2024-519124-25
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2025. ápr. 30. és az elsődleges befejezés (2028. jún.) között
- 16 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with a topoisomerase 1 inhibitor or antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase inhibitor.
- Prior treatment with a trophoblast cell-surface antigen 2 (Trop-2)-directed ADC.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older, able to understand and give written informed consent.
- Histologically or cytologically locally confirmed TNBC.
- Phase 1: Individuals with unresectable, locally advanced or metastatic TNBC who are refractory to or relapsed after at least one prior standard-of-care chemotherapy regimen or systemic therapy given for locally advanced or metastatic disease.
- Phase 2: Individuals with unresectable, locally advanced or metastatic TNBC who have not received previous systemic therapy for advanced disease.
- Phase 2: Tumors must be PD-L1 negative, defined as tumor PD-L1 combined positive score (CPS) < 10 using the PD-L1 immunohistochemistry (IHC) 22C3 assay. Alternatively, individuals with tumor CPS ≥ 10 will be eligible if they received an anti-PD-(L)1 agent (ie, checkpoint inhibitor) in the adjuvant or neoadjuvant setting or if they cannot be treated with an anti-PD-(L)1 agent. due to a comorbidity.
- Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) genotype status.
- During Phase 1 safety run-in, individuals must be UGT1A1 wild-type.
- After Phase 1 safety run-in, individuals with any UGT1A1 genotype may be eligible.
- Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST Version 1.1 criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Adequate hematologic counts within 2 weeks prior to enrollment.
- Adequate hepatic and renal function.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sunshine Coast University Private Hospital | Birtinya | Ausztrália | Toboroz |
| St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center | Darlinghurst | Ausztrália | Toboroz |
| John Flynn Private Hospital | Tugun | Ausztrália | Toboroz |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Toborzás még nem indult |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Oncology - DFW | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| West Cancer Centre | Germantown | Egyesült Államok | Toboroz |
| Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tennessee Oncology, PLLC | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| SCRI Oncology Partners | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Oncology Associates | Norfolk | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Hospital | Westwood | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.