NCT06928883Toborzás még nem indult
Ticin Pilot Study: Sirolimus-Eluting Balloon for Stabilization and Regression of Non-Obstructive Coronary Plaques.
TITAN-PARADISE Pilot: TicIn for the Treatment of Coronary Lesions - Plaque Regression and Stabilization With Sirolimus Elution (Pilot Study)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this pilot clinical trial is to evaluate the use of the Selution SLR sirolimus-eluting balloon, in addition to guideline-directed medical therapy (GDMT), for the preventive treatment of non-flow-limiting vulnerable coronary lesions, compared to GDMT alone, in adult patients with multivessel coronary artery disease and a recent acute coronary syndrome (within 90 days). The main research question is: Does the use of the Selution SLR sirolimus-eluting balloon in combination with GDMT reduce the progression and vulnerability of non-flow-limiting vulnerable coronary plaques? Participants will undergo * PCI procedure with baseline IVUS-NIRS assessment * Follow-up coronary angiography at 6 months with IVUS-NIRS assessment * Clinical follow-up at 3, 6, and 24 months after study enrollment
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 11.
- Kezdés
- 2025. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 30.
- Fő szponzor
- Cardiocentro Ticino
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06928883
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 24
- 2025. ápr. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Non-culprit lesion in a previously stented segment (i.e. within 15 mm from the previously implanted stent);
- Partecipation in another clinical study with an investigational product
Más betegség
- Life expectancy <2 year due to other severe non-cardiac disease;
Laborértékek
- Severe renal impairment (eGFR<15ml/min/1.73m2) or patient on dialysis treatment;
Egyéb
- Patients are not eligible if any of the following applies:
- Non culprit lesion involving the left main and/or ostial left coronary artery, ostial left circumflex artery or ostial right coronary artery;
- Non-culprit lesion involving small vessel (<3.0 mm) deemed not suitable to PCI,
- Non-culprit lesion located in a bypass graft or in a grafted vessel;
- Known pregnancy r breast-feeding patients;
- Legally incompetent to provide informed consent;
Kiket keres a vizsgálat
- Potential subjects must fulfill all following inclusion criteria:
- Multivessel coronary artery disease with ACS within 90 days prior to inclusion and successful interventional treatment of the culprit lesion
- Presence of ≥ 2 de novo non-culprit lesion without hemodynamic relevance in two different coronary vessels (demonstrated either by wire-based or angiography-based coronary physiology) and with MaxLCBI4mm ≥ 325 at baseline IVUS-NIRS
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Istituto Cardiocentro Ticino - EOC | Lugano | Svájc | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.