NCT06933472Toboroz3. fázis
A Study of a Novel Iron-based Phosphate Binder AP301 in Patients With Hyperphosphatemia in the U.S. and China
A Randomized, Double-Blind, Multi-Regional, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AP301 on Serum Phosphorus Control in Chronic Kidney Disease Patients Receiving Maintenance Dialysis With Hyperphosphatemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if AP301 could work in the patients receiving maintenance dialysis with elevated blood phosphate. The main questions it aims to answer are: * Does AP301 lower blood phosphate levels? * Does AP301 works on serum calcium level, calcium times phosphate level, and intact parathyroid hormone level? * What discomfort or medical problem do the patients have when taking AP301? * Does AP301 improve quality of life in Chinese patients? The researchers will compare AP301 to an ineffective comparator (a look-alike substance that contains low dose AP301) to see if AP301 works to treat elevated blood phosphate. In the study, the patients will experience the following stages in a chronicle order: * Stop all using blood phosphate-lowering drugs, * Take AP301 or the comparator three times a day for 8 weeks, * Take AP301 three times a day for 24 weeks, and * Take AP301 or the comparator three times a day for 3 weeks. In the first 32 weeks, the dose of AP301 will be adjusted upwards or downwards based on the patient's blood phosphate level and the study doctor's judgment. If the participant has a blood phosphate level above or below a certain level, they may receive additional treatment to lower the blood phosphate level.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 264 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 19.
- Kezdés
- 2025. jún. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 20.
- Fő szponzor
- Alebund Pharmaceuticals
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06933472
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 264
- 2025. jún. 13. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 20.) között
- 41 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History or plan of kidney transplantation
- History or plan of parathyroid intervention 6 months before signing the ICF
- History of gastrectomy or duodenectomy, or GI surgery within 3 months before signing the ICF
Más betegség
- Presence of clinically significant gastrointestinal (GI) disorder
- Known allergic to any ingredient of AP301, or known history of severe allergies leading to emergency medical care
Laborértékek
- Serum calcium < 1.9 mmol/L (7.6 mg/dL) or > 2.75 mmol/L (11 mg/dL) at screening
- Serum intact parathyroid hormone > 127 pmol/L (1200 pg/mL) at screening
Egyéb
- Female who are breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of signed and dated ICF
- Age ≥ 12 years when signing the ICF
- Patients on dialysis for ≥ 3 months before signing the ICF and throughout the study
- For HD patients, spKt/V ≥ 1.2; for PD patients, total Kt/V ≥ 1.7/week
- Patients who receive phosphate-lowering drugs over 4 weeks and their serum phosphate level is:
- Screening: 1.13 mmol/L (3.5 mg/dL) ≤ serum phosphate < 2.58 mmol/L (8.0 mg/dL)
- After washout: 1.94 mmol/L (6.0 mg/dL) ≤ serum phosphate < 3.23 mmol/L (10.0 mg/dL)
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (41)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| Peking University International Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| Peking University First Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| Central South University-The Third Xiangya Hospital | Changsha | Kína | Toboroz |
| Sichuan Provincial People's Hospital | Chengdu | Kína | Toboroz |
| Jiangxi Provincial People's Hospital | Nanchang | Kína | Toboroz |
| Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University) | Nanjing | Kína | Toboroz |
| Southeast University Zhongda Hospital | Nanjing | Kína | Toboroz |
| Nantong University Affiliated Hospital | Nantong | Kína | Toboroz |
| Qingdao University-The Affiliated Hospital | Qingdao | Kína | Toboroz |
| Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Fudan University Huashan Hospital | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Children's Hospital Of Fudan University | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Shanghai Tongren Hospital | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Fudan University Zhongshan Hospital | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Wuhan University People's Hospital | Wuhan | Kína | Toboroz |
| Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital | Wuhan | Kína | Toboroz |
| Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital) | Wuxi | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated hospital of Xiamen University | Xiamen | Kína | Toboroz |
| Subei People's Hospital | Yangzhou | Kína | Toboroz |
| Yantai Yuhuangding Hospital | Yantai | Kína | Toboroz |
| Henan Provincial People's Hospital | Zhengzhou | Kína | Toboroz |
| Zhengzhou University - First Affiliated Hospital | Zhengzhou | Kína | Toboroz |
| Renal Associates Of Baton Rouge, LLC | Baton Rouge | Egyesült Államok | Toboroz |
| US Renal Care - West Cheektowaga | Cheektowaga | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nephrology Associates, P.C. - Columbus | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dallas Renal Group - Dallas | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nephrology & Hypertension Specialists | Dalton | Egyesült Államok | Toboroz |
| US Renal Care - Fort Myers South | Fort Myers | Egyesült Államok | Toboroz |
| US Renal Care - Bluebonnet | Fort Worth | Egyesült Államok | Toboroz |
| High Desert Nephrology Association - US Renal Care | Gallup | Egyesült Államok | Toboroz |
| Renal Consultants Medical Group | Granada Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rocky Mountain Kidney Care - Lone Tree | Lone Tree | Egyesült Államok | Toboroz |
| Gamma Medical Research | McAllen | Egyesült Államok | Toboroz |
| PACT Kidney Care - Orange | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| NY Kidney & Hypertension Medicine | Ridgewood | Egyesült Államok | Toboroz |
| US Renal Care - South San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| US Renal Care - Hill Country | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| North America Research Institute - San Dimas | San Dimas | Egyesült Államok | Toboroz |
| US Renal Care - Alexis | Toledo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo | Tupelo | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.