NCT06938321Toboroz1/2. fázis
A Study of AK130 in Combination With AK112 for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancer
An Open Label, Multicenter, Phase Ib/II Clinical Study of AK130 in Combination With AK112 for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
There're 2 parts in this interventional study: 1. The goal of phase Ib trial is to evaluate the safety and tolerability of AK130 in combination with AK112 therapy for the purpose of observing the incidence of dose limit toxicity (DLT) as well as the confirmation of maximum tolerable dose (MTD) in the treatment of advanced biliary tract cancer (BTC), so as to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) in the second part of the trial. 2. The goal of phase II trial is to evaluate the safety and efficacy of AK112 in combination with AK130 therapy or monotherapy in the treatment of advanced BTC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 135 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 10.
- Kezdés
- 2025. ápr. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- Akeso
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06938321
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 135
- 2025. ápr. 30. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes epeúti daganatuk van, és az első vonalbeli gyógyszeres kezelés már nem hatott. AK130-at kapnának AK112-vel együtt.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott vagy áttétes epeúti daganat (májon belüli epeúti rák, májon kívüli epeúti rák vagy epehólyagrák; a Vater-papilla rákja nem tartozik ide), szövettani vagy sejttani vizsgálattal igazolva. Legalább egy mérhető daganatos góc szükséges.
- Korábbi kezelés
- Előzőleg első vonalbeli szisztémás kezelést kellett kapnia, ami nem vezetett eredményre. Nem kaphatott korábban a PD-1/PD-L1 gátlóktól eltérő immunterápiát.
A részvétel fő kizáró okai
- Más daganat az elmúlt 3 évben (egyes helyileg kezelt daganatok nem kizáró okok)
- Agyi vagy gerincvelői áttét, illetve agyhártyaáttét
- Tüneteket okozó vagy ismételt lecsapolást igénylő folyadék a mellkasban, a szívburokban vagy a hasban
- Korábbi, nem fertőzéses tüdőgyulladás, amely szteroidkezelést igényelt
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Except for BTC, the subjects had other malignant tumors within the 3 years prior to enrollment. Subjects with other malignant tumors that have been cured through local treatment are not excluded, such as basal or cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical or breast cancer in situ.
- Prior administration of any immunotherapy targeting immune mechanisms other than PD-1/PD-L1 inhibitors.
- Previous history of myocarditis, cardiomyopathy, and malignant arrhythmia.
- Any arterial or severe venous thromboembolism events, transient ischemic attacks, cerebrovascular accidents, hypertensive crises, or hypertensive encephalopathy occurred within 6 months prior to the first administration of medication.
Más betegség
- There is a history of non infectious pneumonia that requires systemic glucocorticoid treatment.
- History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction.
Laborértékek
- Any prior or concurrent disease, treatment, or laboratory test abnormality that may confuse study results, affect subjects' full participation in the study, or may not be in their best interest to participate.
Egyéb
- There is central nervous system (CNS) metastasis, spinal cord compression, or meningeal metastasis.
- There are pleural effusion, pericardial effusion, or ascites with clinical symptoms or requiring repeated drainage.
- Pregnant or lactating female subject.
Kiket keres a vizsgálat
- Be able and willing to provide written informed consent.
- Have a life expectancy of at least 3 months.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Subjects with histologically and/or cytologically confirmed advanced or metastatic biliary tract malignancies (including only intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder carcinoma; excluding ampullary carcinoma), who have experienced treatment failure following prior first-line systemic therapy.
- According to RECIST v1.1, there is at least one untreatable measurable lesion, or a measurable lesion with clear imaging progression after local treatment, suitable for repeated and accurate measurement.
- Has adequate organ function.
- All subjects of reproductive potential must agree to use an effective method of contraception, as determined by the Investigator, during and for 120 days after the last dose of study treatment.
- Able to to comply with all requirements of study participation (including all study procedures).
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.