NCT06941272Toboroz1/2. fázis
A Study of Patritumab Deruxtecan in Pediatric Participants With Relapsed or Refractory Solid Tumors (MK-9999-01C/LIGHTBEAM-U01)
LIGHTBEAM-U01 Substudy 01C: A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan in Pediatric Participants With Relapsed or Refractory Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Researchers are looking for new ways to treat children with hepatoblastoma or rhabdomyosarcoma (RMS) that has relapsed or is refractory: * Hepatoblastoma is a common liver cancer in babies and very young children * RMS is a cancer that starts in muscle cells, often in a child's head and neck, bladder, arms, or legs * Relapsed means the cancer came back after treatment * Refractory means the cancer did not respond (get smaller or go away) to treatment The study treatment HER3-DXd (also known as MK-1022 or patritumab deruxtecan) is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. The goals of this study are to learn: * About the safety of HER3-DXd in children and if they tolerate it * What happens to HER3-DXd in children's bodies over time * If children who receive HER3-DXd have the cancer get smaller or go away
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 27.
- Kezdés
- 2025. máj. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec. 30.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06941272
- EU CT-szám
- 2024-518771-66-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. máj. 26. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 30.) között
- 68 helyszín, 23 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has one of the following histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors: Rhabdomyosarcoma (RMS), or Hepatoblastoma
- Has progressed after at least 1 prior systemic treatment for RMS or hepatoblastoma and who has no satisfactory alternative treatment option (ie, is ineligible for other standard treatment regimens)
- Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade ≤1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have Grade ≤2 neuropathy are eligible. Participants with Grade ≤2 alopecia are also eligible
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load
- Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis, or ILD that cannot be ruled out by imaging
- Has clinically severe respiratory compromise resulting from intercurrent pulmonary illness
- Has a history of solid organ transplant
- Has a history of allogeneic stem cell transplant
- Has clinically significant corneal disease
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis/leptomeningeal disease; participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks
- Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
- Has a history of clinically significant congenital cardiac syndrome
- Has a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 1 year
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has concurrent active hepatitis B (HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid [DNA]) and HCV defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) infection
- Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
Életkor a regiszterben: 1 hónap – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (68)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Queensland Children's Hospital (Site 3996) | Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Children's Hospital (Site 3994) | Parkville | Ausztrália | Toboroz |
| Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre (Site 3997) | Sydney | Ausztrália | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos (Site 3264) | Barretos | Brazília | Toboroz |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre (Site 3265) | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site 3267) | São José do Rio Preto | Brazília | Toboroz |
| Alberta Children's Hospital (Site 3227) | Calgary | Kanada | Toboroz |
| The Hospital for Sick Children (Site 3225) | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Hospital Carlos Van Buren (Site 3880) | Valparaíso | Chile | Toboroz |
| Clinica de la Costa S.A.S. (Site 3924) | Barranquilla | Kolumbia | Toboroz |
| Hospital Pablo Tobon Uribe (Site 3923) | Medellín | Kolumbia | Toboroz |
| IMAT S.A.S (Site 3921) | Montería | Kolumbia | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Toboroz |
| Fakultni Nemocnice Motol a Homolka | Prague | Csehország | Toboroz |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Toboroz |
| University Hospital Cologne AöR | Cologne | Németország | Toboroz |
| Justus-Liebig-Universitaet Giessen | Giessen | Németország | Toboroz |
| Universitaet Muenster | Muenster | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Esplugues de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional De Marseille | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Curie | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Birmingham Children's Hospital (Site 3349) | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University Hospital of Wales (Site 3346) | Cardiff | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Victoria Infirmary (Site 3348) | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Marsden Hospital (Site 3347) | Sutton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Nosokomeio Paidon I Agia Sofia | Athens | Görögország | Toboroz |
| Semmelweis University | Budapest | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Rambam Health Care Campus (Site 3674) | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Sheba Medical Center (Site 3675) | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Toboroz |
| Seoul National University Hospital-Pediatrics (Site 3972) | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology (Site 3973) | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
| Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vaestra Goetalandsregionen | Gothenburg | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Narodny ustav detskych chorob | Bratislava | Szlovákia | Toboroz |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Site 3961) | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. (Site 3962) | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Ege Universitesi Hastanesi (Site 3963) | Izmir | Törökország | Toboroz |
| National Taiwan University Hospital (Site 3983) | Taiwan | Tajvan | Toboroz |
| Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders (Site 3016) | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute (Site 3013) | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center (Site 3003) | Fargo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Corewell Health (Site 3001) | Grand Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas-MD Anderson Cancer Center (Site 3007) | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center (Site 3017) | Iowa City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Mercy Hospital (Site 3024) | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Childrens Hospital Los Angeles (Site 3006) | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey (Site 3008) | New Brunswick | Egyesült Államok | Toboroz |
| Yale New Haven Hospital (Site 3012) | New Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Site 3010) | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) (Site 3021) | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oregon Health and Science University (Site 3004) | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Intermountain - Primary Children's Hospital (Site 3014) | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford Children's Hospital (Site 3015) | Sioux Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins All Children's Hospital (Site 3025) | St. Petersburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| New York Medical College (Site 3023) | Valhalla | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.