Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06941363Toboroz

Salvage Ultrahypofractionated Postoperative External Radiotherapy For Biochemical Recurrence

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 2.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Recently, the Radiation Oncology Department at Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori has been renovated and has been equipped with cutting edge technologies to treat prostate cancer. Specifically, the now available technology can track organ motion in real time, thus allowing improved precision in radiation delivery, with increased protection of the surrounding organs at risk. These facilities have already enabled the kickoff of two prospective observational trials, the ABRUPT and the POPART, which are currently ongoing in the treatment of intact prostate and the biochemical recurrence, respectively. Taken together, these observations provide the basis for the prospective clinical study herein proposed. Patients enrolled in the study will undergo salvage single stereotactic RT to the prostate bed by means of image guided volumetric intensity-modulated arc technique (IGRT-VMAT) and state-of-the-art treatment-planning and quality assurance procedures, with emphasis on normal tissue sparing and and pinpoint delivery accuracy via the use of devices that ensure stability and beam location reproducibility

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2025. ápr. 15.
Kezdés
2025. máj. 2.
Elsődleges befejezés
2033. máj.
Fő szponzor
University of Milano Bicocca
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT06941363

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2025. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2033. máj.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknél a prosztatarák műtéte után a PSA-érték újra kimutatható. Egyetlen, nagy dózisú sugárkezelést kapnak a prosztata egykori helyére.

Életkor
18–90 év
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Radikális prosztataeltávolítással kezelt prosztatarák (adenokarcinóma). A PSA-érték 0,1 és 2,0 ng/mL között van (2,0 alatt), vagy a műtét óta végig kimutatható, vagy újra emelkedik. A regisztráció előtti 90 napon belüli PSMA PET-CT nem mutat nyirokcsomó- (N1) vagy egyéb áttétet (M1).
Korábbi kezelés
Előzőleg radikális prosztataeltávolításon kellett átesni, időkorlát nélkül. Hormonkezelés (ADT) az orvos döntése szerint megengedett. Korábban nem kaphatott sugárkezelést a prosztatára vagy a kismedencére, és brachyterápia sem lehetett.
Biomarker vagy leletérték
PSA-érték 0,1 és 2,0 ng/mL között (2,0 alatt) a prosztataeltávolítás után. Ha a PSMA PET-CT nem egyértelmű a helyi kiújulásról, negatív kismedencei MRI is kell.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nyirokcsomó- (N1) vagy egyéb áttét (M1)
  • Látható helyi kiújulás a kismedencei MRI-n
  • Korábbi sugárkezelés a prosztatára vagy a kismedencére, vagy brachyterápia
  • Gyulladásos vastagbélgyulladás vagy más aktív, súlyos betegség az előzményekben
  • Immunszuppresszáns gyógyszer szedése

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior radiation of any kind to the prostate gland or pelvis
  • Prior brachytherapy
  • Patients who are on immunosuppressant medication

Más betegség

  • History of inflammatory colitis or other active severe comorbidities

Egyéb

  • N1 and or M1 patients
  • Macroscopic local relapse at pelvic MRI.

Kiket keres a vizsgálat

  • Subjects of male sex ≥ 18 years of age.
  • Subjects have freely signed the pertinent informed consent before the beginning of the study
    • Adenocarcinoma of the prostate treated with radical prostatectomy (any type of radical prostatectomy is permitted including retropubic, perineal, laparoscopic or robotically assisted; there is no time limit for the date of radical prostatectomy)
    • Detectable post-prostatectomy PSA of ≥ 0.1 - < 2.0 ng/mL either (1) persistently detectable post-operatively or (2) developing biochemical recurrence after prostatectomy (initially undetectable)
    • No evidence of N1 and/or M1 disease assessed by PSMA PET-CT within 90 days prior to registration
    • Negative Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the pelvis in case of equivocal evidence of local relapse on PSMA PET-CT
    • Androgen deprivation therapy (ADT) allowed as per physician's discretion
    • ECOG performance status of 0-1
    • Ability to complete the questionnaires

Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Radiation Oncology, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (University of Milan Bicocca)MonzaOlaszországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.