NCT06942520Toboroz2. fázis
Phase 2 Trial of RGX-314 in Adults With Center Involved - Diabetic Macular Edema (CI - DME)
A Randomized, Open Label, Controlled, Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RGX-314 AAV Gene Therapy Administered Via Subretinal Delivery in Participants With Center Involved Diabetic Macular Edema
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase 2 open label, randomized, active controlled, dose-ranging trial in adults with Center Involved - Diabetic Macular Edema (CI - DME)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 3.
- Kezdés
- 2025. márc. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Sierra Eye Associates
- Betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- NCT-szám
- NCT06942520
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 18
- 2025. márc. 18. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any concurrent ocular condition in the study eye other than CI-DME that could require surgical intervention within 6 months or any condition in the study eye that may increase the risk to the participant, require either medical or surgical intervention during the study to prevent or treat vision loss, or interfere with the study procedures or assessments
- Presence of an implant in the study eye at screening (excluding intraocular lens)
- Any prior intravitreal steroid injection in the study eye within 6 months prior to screening, administration in the study eye of Ozudrex® within 12 months prior to screening, or administration in the study eye if Iluven® within 36 months prior to screening
- Participation in any other gene therapy study or receipt of any investigational product within 30 days prior to enrollment or 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer, or any plans to use an investigational product within 6 months following enrollment
- Note: Other inclusion/exclusion criteria apply
Más betegség
- History of pan retinal photocoagulation in the study eye
- Any condition in the investigator's opinion that could limit VA improvement in the study eye
- Active or history of glaucoma, steroid response, or ocular hypertension
- History of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant
Életkor
- Diabetic macular edema diagnosis ≥ 7 years
Egyéb
- Women of childbearing potential
- Neovascularization in the study eye from a cause other than DR
- Evidence in the study eye of optic nerve pallor on clinical examination
Kiket keres a vizsgálat
- Type I or Type II diabetes mellitus with center involving diabetic macular edema with previous treatment
- HbA1c ≤12%
- BCVA in study eye 78 to 25 ETDRS letters (~20/32 to 20/320) at screening
- Decreased visual acuity attributable primarily due to CI - DME
- Demonstrate clinical response to aflibercept injection in the study eye
- Provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 25 év – 89 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sierra Eye Associates | Reno | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.