NCT06944509Fut, nem toboroz
RADIQAL Study (Radiation Dose and Image Quality Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The Azurion R4.0 is developed by Philips Medical Systems Nederland B.V., a Philips Healthcare company. The Azurion is an interventional X-ray system which is used for live X-ray imaging during invasive cardiac procedures. The proposed Azurion R4.0 includes new x-ray image postprocessing (Xres5) compared to its predecessor, which was equipped with ClarityIQ image post-processing (Xres4). Azurion R4.0 is a cleared device for EU-MDR regulated countries, submission for FDA510K clearance in the US is pending. Sites in the US will only be activated in the study after FDA clearance. This is a prospective, randomized, unblinded, comparative, international, multi-center clinical investigation. Randomization will be 1:1 between Xres5 and ClarityIQ (Xres4). Stratification will be performed per site on intended procedure type (based on clinical presentation) and patient BMI. Primary objective is to demonstrate that in coronary procedures, Xres5 can reduce overall patient radiation dose compared to the current ClarityIQ without affecting procedural performance. It is expected that 824 subjects are necessary to collect sufficient data for the evaluation of the objectives of this clinical study. The enrollment period is expected to last for 12 months. The study will be executed in Spain, Czech republic, Denmark and the US.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 824 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 7.
- Kezdés
- 2025. máj. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Philips Clinical & Medical Affairs Global
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06944509
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 824
- 2025. máj. 14. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 6 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subject with previous contraindication for diagnostic angiography and/or diagnostic/elective PCI.
- Subject participates in a potentially confounding drug or device study during the course of the study.
Más betegség
- Subject with known contrast allergy that cannot be adequately premedicated.
Egyéb
- All vulnerable subjects such as pregnant or breast-feeding women, or any other subject who meets an exclusion criteria according to applicable national laws, if any.
- Subject unwilling or unable to comply with the protocol and/or unable to understand verbal and/or written informed consent.
- Expected use of non-standard contrast concentrations (e.g. dilution of contrast).
Kiket keres a vizsgálat
- Subject will be undergoing a diagnostic angiography and/or coronary intervention /elective PCI.
- Subject is able to give written informed consent.
- Subject is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per state or national law.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Kralovske Vinohrady | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Aarhus University Hospital | Aarhus | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Emory University Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Colorado | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYP Columbia | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.