NCT06944522Toboroz3. fázis
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Bemdaneprocel in Adults Who Have Parkinson's Disease
exPDite-2: A Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Midbrain Dopaminergic Neuronal Cell Therapy (Bemdaneprocel) for Participants With Parkinson's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study BRT-DA01-301 is a Phase 3 multicenter, randomized, sham surgery-controlled, double-blind study to assess efficacy and safety of bemdaneprocel in approximately 102 adults with Parkinson's Disease (PD).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 102 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 7.
- Kezdés
- 2025. jún. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt.
- Fő szponzor
- BlueRock Therapeutics
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT06944522
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 102
- 2025. jún. 17. és az elsődleges befejezés (2028. okt.) között
- 43 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 45 és 75 év közötti, igazolt Parkinson-kórban szenvedő felnőtteket keres, akik egyértelműen reagálnak a levodopára, és naponta legalább 2,5 órát töltenek OFF állapotban. A bemdaneprocel nevű sejtterápiát hasonlítja össze az áloperációval.
- Életkor
- 45 és 75 év között
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Klinikailag igazolt Parkinson-kór, amelyet legalább 4 és legfeljebb 12 évnél kevesebbel ezelőtt diagnosztizáltak, napi legalább 2,5 óra OFF idővel.
- Korábbi kezelés
- Parkinson-tünetekre gyógyszert kell szednie, és reagálnia kell a levodopára. Nem lehetett korábban génterápiája vagy sejtterápiája agyi betegségre, Parkinson-kór miatti infúziós kezelése, illetve agyműtétje vagy agyi sugárkezelése, beleértve a mélyagyi stimulációt.
- Biomarker vagy leletérték
- Egyértelmű és erős reakció a dopaminpótló (DA) terápiára, az MDS-UPDRS III. részével mérve.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismétlődő elesésekkel járó Parkinson-kór
- Más idegrendszeri betegségek, például többszörös rendszersorvadás, epilepszia, stroke vagy sclerosis multiplex
- HBV- vagy HIV-fertőzés a kórtörténetben, illetve bizonyos aktív fertőzések
- Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any current or relevant previous history of serious, severe, or unstable physical, neurological, or psychiatric illness that may interfere with study participation, participant's safety, or assessment of endpoints per investigator's judgment
- Prior treatment with intrajejunal or subcutaneous infusion therapies for PD
- Prior surgical or radiation therapy to the brain, including deep brain stimulation (DBS) and lesion therapy, or prior history of intradural spinal cord surgery
- Contraindication to surgery, general anesthesia, cell therapy, immunosuppression, or other required drugs, or anything that prevents use of PET or MRI
- Current or previously active malignant disease within the past 5 years
- Chronic immunosuppressive therapy
- Receipt of another investigational therapy within 5 half-lives of the active treatment
Más betegség
- Diagnosis of primary mitochondrial disorder, epilepsy, stroke, multiple sclerosis, or clinical features suggestive of a neurodegenerative disease other than PD, including multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, or Lewy body dementia
- History of gene therapy or cell therapy for a neurological or intercerebral condition
- Any history or evidence of infection with HBV or HIV; any active infection with HCV, CMV, syphilis, or latent tuberculosis; and any condition that, in the opinion of the investigator could put the participant at significant risk from immunosuppression or impact the participant's ability to perform study assessments. Exceptions: Treated and resolved TB, syphilis and/or HCV are not exclusionary
Egyéb
- PD presenting with recurrent falls
- Pregnancy or breastfeeding
- Unable to comply with study requirements for any reason
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of clinically established PD as defined by the International Parkinson and Movement Disorders Society
- Individual of any sex ≥45 to ≤75 years of age at informed consent
- Robust and clear response to DA therapy as defined by MDS-UPDRS Part III
- ≥4 and <12 years from time of PD diagnosis at informed consent
- Must demonstrate responsiveness to levodopa therapy
- Receiving medical therapy for the treatment of PD symptoms
- ≥2.5 hours of daily OFF-time
- Vaccinated per current national guidelines or local practice for patients with altered immunocompetence
Életkor a regiszterben: 45 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (43)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash Medical Centre | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| The Alfred Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| The Royal Melbourne Hospital | Parkville | Ausztrália | Toboroz |
| NeuRA (Neuroscience Research Australia) | Randwick | Ausztrália | Toboroz |
| Gold Coast Hospital & Health Service | Southport | Ausztrália | Toboroz |
| Princess Alexandra Hospital | Woolloongabba | Ausztrália | Toboroz |
| CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Montreal | Kanada | Toboroz |
| University Health Network-Toronto Western Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
| The University of British Columbia | Vancouver | Kanada | Toboroz |
| Michigan Clinical Research Unit - Neurology | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Michigan Clinical Research Unit - Neurology | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Colorado Hospital - Neurology Clinic | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins Hospital - Neurology | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tufts Medical Center - Neurology | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| UBMD Neurology | Buffalo | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Vermont Medical Center | Burlington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical University of South Carolina, Movement Disorders Dept. | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern Memorial Hospital | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rush University Medical Center - Neurology | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke Neurological Disorders Clinic | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| QUEST Research Institute | Farmington Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| UTHealth Houston Neurosciences - Texas Medical Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic Jacksonville - Neurology | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Medical Center | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| EvergreenHealth - Research Department | Kirkland | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCLA NeuroTranslational Research Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Louisville Hospital | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami Health System - Neurology | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mount Sinai West - Neurology | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCI Medical Center - Neurology | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stanford Neuroscience Health Center | Palo Alto | Egyesült Államok | Toboroz |
| OHSU Neurology Clinic, South Waterfront | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rhode Island Hospital - Neurology | Providence | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Commonwealth University | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic Scottsdale - Neurology | Scottsdale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Banner Sun Health Research Institute | Sun City | Egyesült Államok | Toboroz |
| USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Toledo Medical Center | Toledo | Egyesült Államok | Toboroz |
| MedStar Georgetown University Hospital | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.