NCT06944925Toboroz1. fázis
A Study of BBT002 in Healthy Volunteers (HVs) and in Adult Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or Chronic Rhiosininusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, Pharmacodynamics and Clinical Activity of BBT002 in Healthy Volunteers and Patients With COPD or CRSwNP
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Randomized study of single and multiple doses of BBT002 in healthy volunteers and in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 286 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 18.
- Kezdés
- 2025. máj. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 31.
- Fő szponzor
- Bambusa Therapeutics
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), Asztma
- NCT-szám
- NCT06944925
- EU CT-szám
- 2025-523142-28-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 286
- 2025. máj. 8. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 31.) között
- 17 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive drug/alcohol tests or abnormal vital signs at screening or Day -1
- Steroid refractoriness: Refractory to systemic corticosteriods for CRSwNP
- Sinonasal surgery (recent/extensiv)
Más betegség
- Positive viral serology for human immunodeficiency virus (HlV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B (HBV)
- Immunodeficiencies, autoimmune diseases, or cancer, history of conditions predisposing to infections
- History of major metabolic, dermatological, liver, kidney, hematological or other significant disorders
- History of drug/alcohol abuse in the past 2 years
- History of severe allergic reactions or hypersensitivity
- Current diagnosis of other significant pulmonary disease
- Significant or unstable cardiovascular diseases
- Recent clinically significant infection
- Excluded sinonasal/systemic diseases
Laborértékek
- Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, liver enzymes, or abnormal kidney function
Egyéb
- Abnormal Electrocardiogram(ECG) findings
- Inability to perform spirometry
- Consitions interfering with nasal assessments
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-65 years for HVs (Parts A, B, and E); age 35-80 years for patients with COPD (Parts C and F,); age 18-80 for patients with CRSwNP (Parts D and G)
- Body mass index between 18.0-32.0 kg/m square, capped weight at 120kg, for HVs (Parts A, B, and E); body mass index between 16.0-35.0 kg/m square, capped weight at 125kg for patients (Parts C, D, F, and G)
- Negative pregnancy tests for women of childbearing potential
- Willingness to refrain from alcohol consumption for 24 hours prior to each study visit
- Non-smokers, healthy current smokers (≤5 cigarettes/day), or ex-smokers
- Adequate contraception use (for men and women of childbearing potential)
- No clinically significant abnormalities or history of relevant diseases
- Participants with confirmed diagnosis of CRSwNP
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Momentum Clinical Research | Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| Linear Clinical Research | Perth | Ausztrália | Toboroz |
| LTD Aversi Clinic | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| Aleksandre Aladashvili Clinic LLC | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| Momentum Clinical Research | Pukekohe | Új-Zéland | Toboroz |
| Momentum Clinical Research Hamilton | Rotorua | Új-Zéland | Toborzás még nem indult |
| Momentum Clinical Research | Wellington | Új-Zéland | Toboroz |
| Centrum Medyczne Kwiatowa | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku | Gdansk | Lengyelország | Toboroz |
| BioResearch Group sp. z o.o. | Nadarzyn | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| Equity Medical Bowling Green | Bowling Green | Egyesült Államok | Toboroz |
| Equity Medical LLC | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Equity Medical Owensboro | Owensboro | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.