NCT06945406Toboroz1. fázis
A Study of LY4057996 in Healthy Participants and Participants With Type 1 and Type 2 Diabetes
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4057996 in Healthy Participants and Participants With Type 1 and Type 2 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it. The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 124 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 18.
- Kezdés
- 2025. máj. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- NCT-szám
- NCT06945406
- EU CT-szám
- 2024-519151-28-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 124
- 2025. máj. 16. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening
- All Parts
- Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
Más betegség
- Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
- Hepatic: have acute or chronic hepatitis
Laborértékek
- Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
Kiket keres a vizsgálat
- Part A for Healthy Participants:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment
- Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:
- Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
- On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
- Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening
- Part B
- Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening
- Part C
- Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening
- All Parts
- Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
- No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH | Neuss | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.